 | • レポートコード：SRPP3582DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年1月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：医療 |
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レポート概要
世界の滅菌医療用包装市場規模は、2024年には630.9億米ドルと評価され、2025年には693.1億米ドル、2033年には1470.7億米ドルに達すると予測されています。予測期間（2025年～2033年）におけるCAGR（年平均成長率）は9.86%です。
世界中の規制当局は、安全性、無菌性、有効性を確保するために、医療機器や医薬品の包装に対して厳格なガイドラインや基準を課しています。米国のFDA（食品医薬品局）規制やヨーロッパのCEマーキングなどの規制への準拠は、無菌医療用包装ソリューションの需要を促進しています。
滅菌は、微生物汚染物質を不活性化し、器具を非滅菌から滅菌状態に変えることを目的としています。特定の医療機器の輸送や保管には、救急隊員が清潔さを維持する必要があります。これらの製品は箱から取り出してすぐに使用できます。物理的なリスクに加え、これらの機器は汚染を避けるために包装する必要があります。無菌プラスチック包装の製造には、クリーンルームが必要です。包装の製造には、外部からの汚染のない環境を提供するクリーンルームが適しており、医療および製薬用途向けの安全で衛生的な設計を実現します。
レポート目次
滅菌医療用包装市場の推進要因
感染管理に対する厳格な規制
感染症、パンデミック、および抗菌剤耐性（SR）の脅威は、現在、世界的な懸念事項としてその蔓延率が高まっていることから、世界的な健康問題に関する行動計画における最優先事項として認識されています。感染予防と管理（IPC）のためにさまざまな組織が厳しい規制を設けているため、滅菌を基本とした医療用包装、汚染のない医療用アイテム、および病気の蔓延防止の必要性は今後ますます高まることが予想されます。臨床処置（無菌処置、手術、カテーテル挿入）に対する予防措置の実施、および臨床用材料の滅菌と消毒は、国家 IPC チームが監督すべき重要な措置のすべてに含まれます。
ユーザーが滅菌手順を確認した場合、滅菌方法は少なくとも106の無菌保証レベル（SAL）を達成することを目的としています。 効率的な再処理システムが確立されていることを保証するために、必要なレベルのトレーサビリティを保証するのに十分な詳細さで滅菌記録を保存しなければなりません。 したがって、IPC要件が厳格化されることで、滅菌および滅菌ベースの製品に対する需要が高まることが予想されます。
市場の抑制
規制の動的な性質
EUの規制では、EU域内に製品を供給する場合は、医薬品メーカーはEUの医薬品製造管理および品質管理規則（GMP）に従うことが義務付けられています。これはヨーロッパの国々にも当てはまります。企業はこれらの規則に従う必要はなく、法律を満たしていれば代替戦略も許可されています。さらに、これらの企業は、これらの規則を順守するために役立つ研究開発活動に、より多くの投資を行う必要があります。したがって、厳格な規制の動的な性質が、調査対象の産業の発展を妨げることが予想されます。
市場機会
プラスチック分野における著しい進歩
使い捨ておよび再使用可能な医療機器を金属やガラス、その他の従来の素材からプラスチックに置き換えることで、医療および歯科医療の用途においてプラスチックの使用がますます増えています。従来型素材と比較すると、プラスチックは頑丈で軽量、設計の柔軟性、製造の容易さ、色や耐久性、コスト効率性による製品やブランドの差別化といった性能を提供します。 標準的なプラスチックと比較すると、高性能プラスチックには、優れた摩擦低減、優れた可塑性、耐火性および耐衝撃性、より短い製造時間、軽量、高衝撃性および耐薬品性など、数多くの利点があります。HPPの市場規模が大きいのは、医療用途の高品質プラスチック（高性能ポリマー）を必要とする規制や基準が整備されたためです。コロラド州立大学化学部は、元の分子状態に戻すことができる可能性のあるポリマーを発見しました。このポリマーは完全なリサイクルが可能で、軽量で耐熱性があるなど、一般的なプラスチックと類似した特性を持っています。このような改善により、研究対象の市場はさらに拡大する可能性があると期待されています。
地域分析
アジア太平洋地域が世界市場を支配、CAGR 10.24%
アジア太平洋地域は最大の収益貢献地域であり、予測期間中にCAGR 10.24%で成長すると予測されています。世界の医薬品業界は常に拡大しており、医薬品包装の成長にも貢献しています。医薬品包装は、インド、ブラジル、中国などの人口密集国で大きな需要があります。これらの国々における医薬品生産量の増加により、需要が大幅に増加しています。この地域における医薬品業界の巨大企業には、医薬品業界の世界的リーダーである中国とインドが含まれます。インドは世界第12位の医療製品輸出国です。この国の巨大な製造能力は、この地域の市場における需要を増加させるでしょう。
耐久性、持続可能性、リサイクル可能といった特徴により、病院や製薬会社を含むいくつかのエンドユーザーは、予測期間中にガラスをより頻繁に利用することが予測されます。サプライチェーンの混乱による重要な医薬品成分の価格上昇により、さまざまな種類の製品の価格が上昇すると予測されています。これは短期的には包装産業に打撃を与える可能性があります。アジア太平洋市場の主要企業には、Amcor Limited、Dupont De Nemours Inc.、West Pharmaceutical Services Inc.、Sonoco Products Company、Steripack Ltd、Wipak Groupなどがあります。
最も急速に成長している市場：ヨーロッパ（CAGR 9.58
ヨーロッパは予測期間中に年平均成長率9.58%で成長すると見込まれています。 従来の慣行から、現在ではハイテク機器や設備が効率を高めるために使用されるまで、ヨーロッパの医療産業は進歩してきました。 これらの進歩により、医療機器やその他の器具の成長の扉が開かれ、市場の医療機器部門は新たな高みに達しています。この分野における滅菌器具の需要が急速に高まっているため、調査対象市場を牽引する病院、治療器具メーカー、診断センターの数は増加しています。 メーカー各社は、進化するエンドユーザーのニーズや医療技術の進歩に対応して、包装デザインを頻繁に変更することが求められています。 医療機器サプライヤーは、英国やドイツなどの国々における医療サービス需要の高まりを受け、特定の包装ニーズを持つ高付加価値機器の製造に注力しています。その結果、市場は利益を伴って成長すると見込まれています。
北米は予測期間中に大幅な成長が見込まれています。米国とカナダはともに経済が活況を呈する先進国であり、高齢化が進み、最先端の医療提供システムが整備されていますが、両国間には人口規模、医療費支出の割合、総国内総生産（GDP）の水準、医療保険プランの構成において、測定可能な違いがあります。米国は、高度な医療体制、広範な医療および生命科学の研究活動、医療費の支出額の多さ、そして規模の大きい医薬品および医療用品・機器産業により、無菌医療用包装製品の分野では世界最大の地理的市場のひとつとなっています。
- さらに、医療用として指定された滅菌包装は、CFR第21章880.6850により規制されており、アメリカ食品医薬品局（FDA）によりクラスII医療機器に分類されています。商品を市場に出すには、メーカーは検証テストとその結果の詳細を記載したA510(k)を提出しなければなりません。アメリカでは、コンプライアンスを遵守することで、パウチの市場需要が劇的に増加する傾向にあります。
- さらに、米国市場は、非経口用バイアルや特殊なマルチウェルトレイの用途拡大が見込まれるカナダの診断製品事業の大幅な拡大に牽引されると予測されています。 国際企業は、ガラスバイアル、アンプル、容器に対する需要の高まりにより、米国市場の拡大する機会を最大限に活用しようとしています。サウジアラビア南部に日本企業Arglass Yamamura LLCが建設する製造施設は、1億2300万米ドルの費用が見込まれています。
サウジアラビアは、生物学的分子をすべて輸入しているため、完全に外国製品に依存しています。これを実現するために、国家変革計画では、製薬産業の40%を現地化し、輸入依存度を低減することを目指しています。その結果、国内製造の増加、地域医薬品産業の活性化、無菌包装の大きな市場が生まれることになります。スペインの製薬会社Grifolsとサウジアラビアの政府系ファンドであるPublic Investment Fund（PIF）は、血漿を原料とする医薬品の製造開始で合意に達し、2月に契約を締結しました。PIFとバルセロナに拠点を置くGrifolsの合弁事業が設立され、サウジアラビアの生産施設、血漿の収集、献血施設の建設を支援しています。
セグメント分析
材料の種類別
世界の滅菌済み医療用包装市場は、プラスチック、紙および板紙、ガラス、その他の種類に分類されます。プラスチックセグメントは市場に最も大きく貢献しており、予測期間中に年平均成長率10.03%で成長すると推定されています。プラスチックは医療産業において重要な役割を果たしています。医療機器の製造に使用されるだけでなく、細菌や病気の蔓延を防ぐために、針やその他の器具を覆ったり密封したりするのにも使用されています。病院や診療所で使用される使い捨ての医療用品はすべてプラスチックまたは紙で包装されています。PVC（ビニール）は50年以上にわたって医療産業で使用されており、患者と医療従事者の安全を確保するために不可欠です。医療用プラスチックは、安全な医療ケアに欠かせない血液バッグや点滴チューブの製造にも使用されています。 最終用途に応じて、医療用包装や完成品のパッケージに使用されるプラスチックは、その安全性と使用目的への適合性を確認するために、いくつかの厳格なテストが実施されます。 プラスチックは、医療や医薬品での使用に適していることから、包装用素材として最も人気があり、価値の高い素材のひとつです。 また、その結果として大量のゴミが排出されます。
医療機器の包装に使用される紙は、有益で安全なものでなければなりません。医療用グレードの紙には、高い微生物バリア性、撥水加工、優れたヒートシール性と剥離性が求められます。 ベース紙は、店頭販売用および処方薬、ビタミン剤、栄養補助食品用のブリスター包装用途で、ホイルにラミネート加工することができます。 包帯、手袋、カテーテル、外科用縫合糸、注射用品はすべて、医療用包装紙で包むことができます。紙ベースの包装は、包帯、手術用手袋、カテーテルなどの器具、手術用機器、手術キットなどの医療用品に使用されています。 水平型充填密封機で成形される熱成形プラスチック包装、型抜きされた蓋、既製の袋、ストリップパックなどは、すべて紙を使用したフレキシブル包装の例です。 これらの製品はすべて成形、充填、密封されています。
製品の種類に基づいて、
世界市場は、熱成形トレー、滅菌ボトルおよび容器、パウチおよびバッグ、ブリスターパック、バイアルおよびアンプル、プレフィルドシリンジ、ラップの各セグメントに分類されます。熱成形トレーセグメントは市場に最も大きく貢献しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.82%で成長すると推定されています。包装には熱成形技術が用いられ、急進的な形状、複数のアンダーカット、およびドロー比が実現されています。 しかし、医療用パッケージのエンドユーザーには、2つの基本的な要求事項が不可欠です。 それは、一貫性のある十分なシールフランジと、薄い部分のない均一な壁の分布です。 最も一般的な滅菌済み使い捨てパケットは、蓋付きと蓋なしの2種類です。 これに対し、両方の種類のトレイには複雑な加工と設計が必要です。 熱成形トレイが医療機器の安全性を確保するもう一つの方法は、製品を常に一定の向きに保つことです。例えば、ソノコ社のTEQが品質不良品を排除する新しい自動化方法を設計した結果、安全な医療機器を収容する19個の空洞を持つトレイが製造されました。
ガラスやプラスチック製の無菌バイアルやアンプルは、市場で複数の業者から入手できます。 さまざまな薬の組み合わせに対応しているため、剥離や破損などの問題が発生します。今後5年間で、環状オレフィンポリマー（COP）や環状オレフィンコポリマー（COC）などの代替プラスチックバイアルがかなりの市場シェアを獲得するでしょう。さらに、非経口包装の増加により、無菌アンプルやバイアルの生産が増加しています。さらに、非経口医薬品で現在最も一般的な包装形態である小容量バイアルの生産と充填は、すぐに使える容器への傾向により、今後変化すると予想されます。SonocoやDWK Life Sciencesのような多国籍企業により、米国は医薬品バイアルおよびアンプル産業の大部分を占めています。薬の複雑化や糖尿病などの健康問題の増加に伴い、無菌バイアルおよびアンプルの需要は着実に増加しています。
用途の種類に基づいて、
世界市場は医薬品、外科および医療器具、IVD、その他の用途に分類されます。医薬品セグメントが最大の市場を占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.52%で成長すると推定されています。医薬品業界では、かつてないほどの変化が起こっています。新しい生物学的癌治療法や糖尿病などの疾患の急増により、世界中のさまざまなニーズに応えるために、さらなる加工や包装技術が必要とされています。最新の自動注射器やインスリンペンは、従来型の注射器に代わるものとして徐々に普及しつつあります。自己注射可能な医薬品は、糖尿病や成長ホルモン療法に加え、喘息、自己免疫疾患、C型肝炎、救急治療などの症状の治療にもますます利用されるようになっています。QbD（Quality by Design）は、製薬業界における最新のコンセプトのひとつです。このプログラムは、薬剤が意図した通りに患者に投与され、包装から環境中に危険な物質が漏出しないことを保証します。
過去10年間で、医療用手袋と外科用手袋の需要は大幅に増加しており、この傾向は今後10年間も続くと予測されています。医療と衛生への関心の高まり、外科手術の増加、医療費の増加、院内感染のリスクの増加、慢性疾患や感染症の蔓延などは、すべて診察用手袋と外科用手袋の売上増加につながる要因です。さらに、外科手術の増加も市場拡大を後押ししています。さまざまな場所で外科手術が増えているため、外科用機器のニーズは世界的に高まっています。
滅菌の種類別
世界の滅菌医療用包装市場は、化学滅菌、放射線滅菌、圧力/温度滅菌に分類されます。 化学滅菌セグメントは市場に最も大きく貢献しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）10.17%で成長すると推定されています。 スチーム滅菌で使用される高熱に弱い機器や、照射により損傷を受ける可能性のある機器は、化学的に滅菌されることがよくあります。化学滅菌剤は、低温で反応性の高いガスを試験対象物に直接接触させることで機能します。通常は半多孔性膜または包装を通して行われます。微生物の増殖を止める特定の化学物質を使用することを化学滅菌といいます。使用する化学物質の種類と濃度、接触時間、接触温度は、包装材料の滅菌度に影響を与えます。使い捨ての器具は、多くの病院や研究所で減少傾向にあります。
さらに、使い捨てのトレイに代わって、パーソナライズされたトレイがラボや病院で使用されるようになってきています。 さらに、これらの機器の一部はガラスやプラスチック製で、加熱できないものもあります。 このような状況では化学滅菌が適切です。
オートクレーブ滅菌は、蒸気滅菌の別名で、121～148℃（250～300°F）の温度で、適度な時間、圧力容器に飽和蒸気を注入または発生させることを指します。しかし、オートクレーブ滅菌は一部のプラスチックの劣化につながる可能性があります。さらに、蒸気滅菌の温度として最も頻繁に推奨されるものには、275°F（135℃）、270°F（132℃）、250°F（121℃）などがあります。 平均的なサイクル時間と温度パラメータは、処理される負荷の種類によって異なりますが、蒸気滅菌装置のメーカーによって定義およびテストされています。病院では、バンドル製品を滅菌するためにオートクレーブ滅菌が頻繁に行われます。この手順は、オートクレーブ内で圧力をかけ、乾燥した飽和蒸気を供給することで実施されます。滅菌器内の素材は蒸気の凝縮により加熱され、これにより細菌が迅速かつ効果的に死滅します。
無菌医療用包装市場における主要企業の一覧
-
- Amcor PLC
- Dupont De Nemours Inc.
- Steripack Ltd
- Wipak Group
- Placon Corporation
- Riverside Medical Packaging Company Ltd
- Tekni-Plex Inc.
- Billerud Korsnäs AB
- Sonoco Products Co.
- Wheaton Industries.
最近の動向
- 2024年5月 – 包装ソリューションの世界的プロバイダーであるCoverisは、ドイツのロルドルフとハレの拠点における医療用機器の包装製造能力を強化するための投資を発表しました。 高品質な医療用包装ソリューションに対するニーズの高まりに応えるため、同社は今後数か月で800万ユーロ（862万米ドル）以上を投じ、医療用機器の生産ラインを近代化し、拡張する予定です。
- 2024年2月 – デュポン（NYSE: DD）は、新しい世界規模の賞プログラムである「タイベック® サステイナブル ヘルスケア パッケージング アワード」を発表しました。この毎年恒例の賞プログラムは、包装のライフサイクル全体にわたってサステイナビリティを推進する医療分野で影響力のある人々を称えることを目的としています。
無菌医療用包装の市場区分
材料の種類別（2021年～2033年
- プラスチック
- 紙および板紙
- ガラス
- その他の種類
製品種類別（2021年～2033年）
- 熱成形トレー
- 無菌ボトルおよび容器
- パウチおよびバッグ
- ブリスターパック
- バイアルおよびアンプル
- プレフィルドシリンジ
- ラップ
用途別（2021年～2033年）
- 医薬品
- 外科および医療器具
- IVD
- その他の用途
滅菌の種類別（2021年～2033年）
- 化学滅菌
- 放射線滅菌
- 圧力/温度滅菌
目次
エグゼクティブサマリー
調査範囲とセグメント
市場機会の評価
市場動向
市場評価
規制の枠組み
ESG動向
世界的な無菌医療用包装市場規模の分析
- 世界的な無菌医療用包装市場の紹介
- 素材の種類別
- 紹介
- 素材の種類別金額別
- プラスチック
- 金額別
- 紙および板紙
- 金額別
- ガラス
- 金額別
- その他の種類
- 金額別
- 紹介
- 製品の種類別
- 紹介
- 製品の種類別金額別
- 熱成形トレー
- 金額別
- 無菌ボトルおよび容器
- 金額別
- パウチおよびバッグ
- 金額別
- ブリスターパック
- 金額別
- バイアルおよびアンプル
- 金額別
- プレフィルドシリンジ
- 金額別
- ラップ
- 金額別
- 紹介
- 用途別
- はじめに
- 用途別金額別
- 医薬品
- 金額別
- 外科および医療器具
- 金額別
- IVD
- 金額別
- その他の用途
- 金額別
- はじめに
- 滅菌の種類別
- はじめに
- 滅菌の種類別金額別
- 化学滅菌
- 金額別
- 放射線滅菌
- 金額別
- 圧力/温度滅菌
- 金額別
- はじめに
北米市場分析
ヨーロッパ市場分析
アジア太平洋市場分析
中東およびアフリカ市場分析
中南米市場分析
競合状況
市場関係者の評価
調査方法
付録
免責事項
• 日本語訳：世界の滅菌医療用包装市場規模・シェア・動向分析レポート（2025-2033）：プラスチック、紙・板紙、ガラス、その他
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