 | • レポートコード：MRC360i24AR3238 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年4月 • レポート形態：英文、PDF、197ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[197ページレポート] 医療機器受託製造市場規模は、2023年に1,104億1,000万米ドルと推定され、2024年には1,212億9,000万米ドルに達すると予測され、2030年には年平均成長率9.99％で2,150億6,000万米ドルに達すると予測される。
医療機器受託製造は、企業が医療機器や部品の製造を専門の第三者に委託するプロセスである。このモデルにより、相手先ブランド製造業者（OEM）は、受託製造業者の専門知識、高度な技術、生産能力を活用することができ、医療機器の拡張性、コスト効率、市場投入までの時間の短縮が容易になる。慢性疾患の世界的な蔓延と高齢化が医療機器需要の原動力となり、受託製造サービスの成長に拍車をかけている。医療機器の複雑化と世界市場全体の厳しい規制基準が、製造受託サービスへの需要を高めている。これらのサービスは、設計・開発、規制遵守サポート、製造、組立、包装など、製造プロセスのさまざまな段階にまたがっている。しかし、医療機器受託製造への依存は、知的財産の保護、異なる受託製造業者間での品質保証のばらつき、潜在的なサプライチェーンの脆弱性に関連する問題を引き起こす可能性がある。とはいえ、3Dプリンティング、自動化、ロボット工学などの高度な製造技術を採用することで、効率性の向上、コスト削減、医療機器のカスタマイズの機会がもたらされる。医療市場のグローバル化が進み、個別化された医療ソリューションに対する需要が高まっていることも、事業拡大の好機となっている。
サービス：エンド・ツー・エンド・プロセスのための機器開発・製造サービスへの依存
機器開発・製造サービスは、医療機器をコンセプトから実用化するまでのエンド・ツー・エンドのプロセスを包括している。これには、初期設計、プロトタイピング、材料選択、最終製品の製造が含まれる。このサービスは、開発プロセスの合理化、高度な製造技術へのアクセス、専門パートナーの専門知識の活用を目指す医療機器企業にとって極めて重要です。このサービスには、設計の最適化、機能強化、医療規格や規制への準拠など、医療機器製造の技術的側面に焦点を当てた機器エンジニアリング・サービスも含まれます。さらに、機器製造サービスは、単一部品から完全なシステムまで、医療機器の実際の製造能力を提供する。これには、成形、機械加工、組立などの様々な製造工程が含まれる。プロセス開発サービスは、製造プロセス自体の設計、評価、最適化に重点を置いている。効率的で費用対効果が高く、拡張性のあるプロセスを開発し、高品質な生産を実現します。
最終製品組立サービスでは、複雑な医療機器の包括的な組立を行い、複数のコンポーネントをパッケージング可能な最終製品に組み込みます。このサービスでは、最終製品がすべての仕様と機能要件を満たすよう、正確さ、細部へのこだわり、組み立て工程の徹底的な理解が求められます。品質管理サービスでは、設計、開発、製造プロセスのあらゆる側面において、確立された品質基準と規制要件が遵守されていることを保証します。これには、品質管理システムの導入、監査の実施、文書の管理などが含まれます。これらのサービスは、医療機器の完全性を維持し、患者の安全を確保するために不可欠です。検査・試験サービスは、医療機器が意図したとおりに機能し、欠陥がないことを証明するために不可欠です。これは、物理的検査から性能試験まで幅広い試験方法を網羅し、すべての機器が市場に出回る前に厳格な業界標準に準拠していることを保証します。包装バリデーションサービスでは、医療機器の包装が、輸送および保管中の安全性、安定性、耐久性に関するすべての規制要件および基準を満たしていることを検証します。
デバイスのクラス高リスク機器と規制監督によるクラスIII医療機器製造の急増
クラスⅠの医療機器は、設計の複雑さと誤作動時の患者への潜在的リスクという点で、医療機器の最も基本的なレベルに相当する。これらの医療機器は一般的に低リスクとみなされている。これらの医療機器には、滅菌されていない包帯、検査用手袋、基本的な歯科器具などが含まれる。その低リスクの性質により、クラスIの医療機器は最も規制が緩やかである。ほとんどの法域において、このような医療機器は、適切なラベリング、市販前通知、適正製造規範の遵守など、安全性と有効性を確保するための一般的な規制に従わなければならない。クラスⅡの医療機器は、誤作動が生じた場合、患者に中等度から高度のリスクをもたらすと考えられている。このカテゴリーには、電動車椅子、輸液ポンプ、手術用ドレープなど、より広範な機器が含まれる。クラスⅡの機器は、安全性と有効性を確保するために、クラスⅠの機器よりも厳しい規制管理が行われる。一般的な規制に加えて、性能基準、市販後調査、患者登録、FDAガイダンス文書などの特別な規制を遵守することが求められることが多い。510(k)クリアランスとして知られる市販前届出が一般的に要求され、その機器がすでに市販されている機器と実質的に同等であることを証明する。クラスIIIの医療機器は最もリスクが高く、多くの場合、人の健康障害を防止する上で実質的に重要であり、病気や傷害の潜在的で不合理なリスクを示すものとして分類される。これには、植え込み型ペースメーカー、心臓弁、乳房インプラントなどが含まれる。これらの器具は、市販前承認（PMA）、安全性と有効性を確保するための臨床試験データの徹底的な審査など、最高レベルの規制監督の対象となる。クラスIIIの医療機器は複雑でリスクが高いため、メーカーは規制要件を包括的に理解し、厳格な品質管理とリスク管理プロセスを維持し、臨床研究に多額の投資を行わなければならない。
地域別の洞察
米国市場、特に米国は、技術の進歩、人口の高齢化、研究開発（R&D）への強い注力が原動力となっており、医療機器受託製造にとって最も重要な市場の一つである。米国は医療機器の技術革新と需要でリードしており、ブラジルとメキシコは医療費の増加と医療を必要とする中間層の増加により成長を目の当たりにしている。EMEA地域は多様な市場環境を示しており、市場の成熟度と技術革新の点では欧州がリードしている。中東・アフリカは、医療投資の増加と医療インフラの拡大により、大きな成長の可能性を秘めた新興市場である。欧州の医療機器規制（MDR）は市場に大きな影響を与えており、文書化とコンプライアンスの強化が求められている。アジア太平洋地域は、医療機器受託製造のハブとして急速に台頭している。中国、インド、シンガポールをはじめとする国々は、人口の増加と疾病負担の増加により、ヘルスケアと医療技術に多額の投資を行っている。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニング・マトリックスは医療機器受託製造市場の評価において極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーを包括的に評価します。この詳細な分析により、ユーザーは自社の要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、医療機器受託製造市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。収益全体、顧客ベース、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、各社の業績や市場シェア争いで直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、医療機器受託製造市場における最近の重要な動向を掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。例えば、Advantech Plastics, LLC、American Urethane, Inc.、Angiplast Private Limited、Benchmark Electronics Inc.、Britech Industries、C&J Industries、Cadence, Inc.、Carclo PLC、Celestica Inc.、Onex Corporation、Cirtronics Corp、D&K Engineering、Digicom Electronics, Inc.、Enercon Technologies、Federal Electronics、Flex, Ltd.、Forefront Medical Technologies、Gerresheimer AG、Hankscraft OEM、HDA Technology、Integer Holdings Corporation、Jabil Inc.、KDI Manufacturing、Kimball Electronics Inc、MME Group, Inc.、シーウェイ・プラスティック・エンジニアリング、ニプロ・コーポレーション、ノードソン・コーポレーション、ペトロ・エクストルージョン・テクノロジーズ、フィリップス・メディサイズ、モレックスLLC、プレクサス、ポリメディキュア、プレシパート、クオリテル・コーポレーション、レシファームAB、レミントン・メディカル、RSP、Inc、Sanbor Medical, Sanmina Corporation, Scapa Healthcare by SWM International, SeaskyMedical, SGS Tekniks, Sino Mould, SMC Ltd., Spectrum Solution, Steripack Group Ltd., TE Connectivity, Tessy Plastics Corp., Tricor Systems, Inc., Viant Technology LLC by Time Inc.
市場細分化とカバー範囲
この調査レポートは、医療機器受託製造市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
サービス ●デバイス開発・製造サービス ●デバイスエンジニアリングサービス
デバイス製造サービス
プロセス開発サービス
最終製品組立サービス
品質管理サービス ● 検査・試験サービス
包装バリデーションサービス
クラスI医療機器
クラスⅡ医療機器
クラスⅢ医療機器
心臓血管機器
歯科用機器
糖尿病治療機器
画像診断機器
薬物送達機器 ● 自動注射器・ペン型注射器
輸液デバイスおよび投与セット
吸入器
注射器
内視鏡機器
体外診断用医薬品 ● 体外診断用医薬品消耗品
体外診断用医薬品
眼科用機器
整形外科用機器
アプリケーション ● 診断機器
患者モニタリング機器
手術用機器
治療機器
エンドユーザー ● 外来手術センター
病院・クリニック
医療研究機関
製薬会社
地域 ● 米州 ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
エジプト
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ナイジェリア
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
トルコ
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.医療機器受託製造市場の市場規模および予測は？
2.医療機器受託製造市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、アプリケーション、分野は何か？
3.医療機器受託製造市場の技術動向と規制の枠組みは？
4.医療機器受託製造市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.医療機器受託製造市場への参入には、どのような形態や戦略的な動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.CMOの増加と非侵襲的外科手術の増加
5.1.1.2.医療機器の研究開発および製造活動への投資の増加
5.1.1.3.製造受託サービスに関する規制当局からの支援と承認プロセスの増加
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.絶え間ない技術革新の欠如とサービスの高コスト
5.1.3.機会
5.1.3.1.医療機器モダリティの継続的な技術進歩と革新
5.1.3.2.医療機器メーカーによる自動化およびロボット化の増加
5.1.4.課題
5.1.4.1.医療機器の貿易と輸出に対する政府の厳しい政策
5.2.市場細分化分析
5.2.1.サービス：エンド・ツー・エンド・プロセスのための機器開発・製造サービスへの依存
5.2.2.デバイスのクラス：高リスク機器と規制監督によるクラスIII医療機器製造の急増
5.3.市場の混乱分析
5.4.ポーターのファイブフォース分析
5.4.1.新規参入の脅威
5.4.2.代替品の脅威
5.4.3.顧客の交渉力
5.4.4.サプライヤーの交渉力
5.4.5.業界のライバル関係
5.5.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.6.価格分析
5.7.技術分析
5.8.特許分析
5.9.貿易分析
5.10.規制枠組み分析
6.医療機器受託製造市場、サービス別
6.1.はじめに
6.2.デバイス開発・製造サービス
6.3.最終製品組立サービス
6.4.品質管理サービス
7.医療機器受託製造市場、機器クラス別
7.1.はじめに
7.2.クラスI医療機器
7.3.クラスII医療機器
7.4.クラスIII医療機器
8.医療機器受託製造市場、機器タイプ別
8.1.はじめに
8.2.心血管機器
8.3.歯科用機器
8.4.糖尿病治療機器
8.5.画像診断機器
8.6.薬物送達デバイス
8.7.内視鏡検査機器
8.8.体外診断用医薬品
8.9.眼科用機器
8.10.整形外科機器
9.医療機器受託製造市場、用途別
9.1.はじめに
9.2.診断機器
9.3.患者モニタリング機器
9.4.外科用機器
9.5.治療機器
10.医療機器受託製造市場、エンドユーザー別
10.1.はじめに
10.2.外来手術センター
10.3.病院と診療所
10.4.医療研究機関
10.5.製薬会社
11.米州の医療機器受託製造市場
11.1.はじめに
11.2.アルゼンチン
11.3.ブラジル
11.4.カナダ
11.5.メキシコ
11.6.アメリカ
12.アジア太平洋地域の医療機器受託製造市場
12.1.はじめに
12.2.オーストラリア
12.3.中国
12.4.インド
12.5.インドネシア
12.6.日本
12.7.マレーシア
12.8.フィリピン
12.9.シンガポール
12.10.韓国
12.11.台湾
12.12.タイ
12.13.ベトナム
13.欧州・中東・アフリカ医療機器受託製造市場
13.1.はじめに
13.2.デンマーク
13.3.エジプト
13.4.フィンランド
13.5.フランス
13.6.ドイツ
13.7.イスラエル
13.8.イタリア
13.9.オランダ
13.10.ナイジェリア
13.11.ノルウェー
13.12.ポーランド
13.13.カタール
13.14.ロシア
13.15.サウジアラビア
13.16.南アフリカ
13.17.スペイン
13.18.スウェーデン
13.19.スイス
13.20.トルコ
13.21.アラブ首長国連邦
13.22.イギリス
14.競争環境
14.1.市場シェア分析、2023年
14.2.FPNVポジショニングマトリックス（2023年
14.3.競合シナリオ分析
14.3.1.医療機器製造をサポートするVisuraとYKK Corporationのジョイントベンチャー
14.3.2.総合的な医療機器製造能力を高めるため、ビタテック社がシリーズA資金を獲得
14.3.3.NN, Inc.NNメディカルを立ち上げ、グローバルな医療機器製造能力を強化
14.4.戦略分析と提言
15.競合ポートフォリオ
15.1.主要企業のプロフィール
15.2.主要製品ポートフォリオ
図2.医療機器受託製造市場規模、2023年対2030年
図3.医療機器受託製造の世界市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.医療機器受託製造の世界市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. 医療機器受託製造の世界市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図6. 医療機器受託製造市場のダイナミクス
図7.医療機器受託製造の世界市場規模、サービス別、2023年対2030年(%)
図8.医療機器受託製造の世界市場規模、サービス別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図9.医療機器受託製造の世界市場規模、機器クラス別、2023年対2030年(%)
図10.医療機器受託製造の世界市場規模、機器クラス別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図11.医療機器受託製造の世界市場規模、機器タイプ別、2023年対2030年(%)
図12.医療機器受託製造の世界市場規模、機器タイプ別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図13.医療機器受託製造の世界市場規模、用途別、2023年対2030年(%)
図14.医療機器受託製造の世界市場規模、用途別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図15.医療機器受託製造の世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2030年 (%)
図16.医療機器受託製造の世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図17.アメリカの医療機器受託製造市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図18.アメリカの医療機器受託製造市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図19.米国の医療機器受託製造市場規模、州別、2023年対2030年 (%)
図20.米国の医療機器受託製造市場規模、州別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図21.アジア太平洋地域の医療機器受託製造市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図22. アジア太平洋地域の医療機器受託製造市場規模、国別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図23.欧州・中東・アフリカ医療機器受託製造市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図24.欧州、中東、アフリカの医療機器受託製造市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図25.医療機器受託製造市場シェア、主要企業別、2023年
図26.医療機器受託製造市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
• 日本語訳：医療機器受託製造市場：サービス別（機器開発・製造サービス、最終製品組立サービス、品質管理サービス）、機器クラス別（クラスI医療機器、クラスII医療機器、クラスIII医療機器）、機器タイプ別、用途別、エンドユーザー別 – 2024-2030年世界予測
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