 | • レポートコード：MRC360i24AR1778 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年4月 • レポート形態：英文、PDF、189ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[189ページレポート] 連続バイオプロセス市場規模は2023年に2億3,344万米ドルと推定され、2024年には2億8,242万米ドルに達すると予測され、CAGR 21.30%で2030年には9億023万米ドルに達すると予測される。
連続バイオプロセスは、ワクチン、モノクローナル抗体、治療用タンパク質などのバイオ医薬品製造におけるパラダイムシフトである。連続バイオプロセスは、一定量の製品を個別の工程で処理する従来のバッチ処理とは異なり、生産サイクルを通じて材料と製品を途切れることなく流すことができるため、効率、品質管理、拡張性の向上が期待できる。製薬産業は進歩しており、この分野に対する政府の支援が連続バイオプロセスの成長の主な原動力となっている。オーバーバッチ処理とシングルユース技術の導入によるメリットの増大と、バイオ医薬品の生産に対する継続的な需要が、連続バイオプロセス技術の採用に拍車をかけている。対照的に、高い設備コスト、運用上の困難、プロセス変更の懸念が、連続バイオプロセス採用の課題となっている。さらに、連続バイオプロセスでは、保健当局が設定した厳しい基準に準拠するために新たなバリデーション戦略が必要になる可能性があるため、規制面での考慮も管理しなければならない。しかし、いくつかの市場ベンダーは、連続バイオプロセス技術における多くの運用上の課題に対処するための研究開発に投資しており、さらに市場拡大のためのチャートも作成している。さらに、灌流の採用はシングルユース機器と関連しており、間質細胞製造への連続バイオプロセシングアプローチの開発は、今後数年間で市場全体の成長を著しく高めると予想される。
製品組換えタンパク質の大量生産におけるバイオリアクターへの嗜好の高まり
バイオリアクターは、生物学的反応が行われる容器であり、特に細菌、酵母、哺乳類細胞などの生物を培養するためのものである。バイオプロセシングのスケールアップには欠かせない。細胞培養培地と試薬は、バイオプロセスにおける細胞増殖と製品発現に必要な必須栄養素を提供する。遠心分離機は、混合物の成分をその密度に基づいて分離するために利用される。バイオプロセスでは、細胞の清澄化と製品の回収に不可欠である。クロマトグラフィーシステムは、生物学的産物の精製に使用される。シミュレーテッドムービングベッド（SMB）システムを含む連続クロマトグラフィー技術は、高い生産性とクロマトグラフィー媒体の有効利用を実現し、消耗品のコストを削減します。ろ過システムは、プロセス液の滅菌と清澄化に不可欠であり、不純物や汚染物質の除去を保証する。インキュベーターとシェーカーは、細胞培養の成長条件を最適化するために不可欠であり、温度、湿度、撹拌を制御する。ミキシングシステムは、バイオリアクターやホールディングタンク内の均一性を確保し、細胞増殖、栄養分配、製品形成の一貫性に影響を与える。これと比較して、連続バイオリアクターは中断することなく稼動し、一貫した製品品質と潜在的な製造コストの低減を保証し、連続遠心分離機は生物生産物の中断のない処理を可能にし、効率と一貫性を向上させる。
プロセス：効率と生産能力の向上による上流工程の利用増加
バイオ生産の初期段階を構成する上流工程では、微生物細胞、植物細胞、哺乳類細胞の増殖と増殖に適した環境の開発と維持が行われる。この段階には多くの場合、培地調製、細胞培養、細胞保存、一次回収が含まれる。上流工程に続く下流のバイオプロセスでは、これらの生物学的産物を精製し、最終的な使用やさらなる製剤化のために調製する。生物学的産物特有の複雑さと多様性のため、下流工程では通常、遠心分離、ろ過、クロマトグラフィーなどの複雑な分離・精製技術が必要となる。上流と下流のバイオプロセスは、最終製品の生産性と品質の両方にとって重要である。しかし、その主な目的、複雑さ、課題は大きく異なる。上流は細胞培養と増殖に最適な環境を育てることに重点を置き、下流は得られた製品の精製と精製に重点を置く。
応用：公衆衛生向上のためのワクチン産業における連続バイオプロセスの広範な利用
細胞・遺伝子治療における連続バイオプロセスは、最先端の技術を駆使して個別化治療法を製造する。この分野では、バッチ間のばらつきの低減、拡張性の向上、製品の一貫性の改善といったメリットがある。モノクローナル抗体製造のための連続プロセスは、労働力と施設の設置面積を削減し、リアルタイムの品質モニタリングが可能なため、生産性と費用対効果を向上させる。ワクチン産業では、パンデミック時の迅速な開発・展開や、インフルエンザなどの季節性ワクチンの製造の必要性から、連続バイオプロセスへの関心が高まっている。連続バイオプロセスは、開発期間を大幅に短縮し、公衆衛生のニーズへの対応力を向上させることができる。それに比べ、連続プロセスは、ワクチンのプロセス強化、安定性、スループットを向上させる機会を提供する。
操業規模：臨床業務における連続バイオプロセスの応用拡大
臨床業務は連続バイオプロセスにとって不可欠であり、開発された生物製剤の有効性と品質に極めて重要な影響を与える。これは、初期段階の臨床試験から医薬品の安全性と有効性に関する規制ガイドラインを遵守するための手順まで、幅広い活動を包含している。連続バイオプロセスにおける商業的業務は、商業化と販売のために大規模にプロセスを実施する実用性を中心に展開される。それは、生産規模を拡大し、一貫した品質、費用対効果、規制遵守を確保することである。連続バイオプロセスは、バイオ医薬品の生産を合理化する有望なアプローチを提示しているが、その実施方法は、規模、臨床、商業運営によって大きく異なる。
エンドユーザー：顧客に対する柔軟性とサービス提供の強化を優先するCDMOにおいて、連続バイオプロセスが果たす役割は大きい。
学術・研究機関は、連続バイオプロセスにおける基礎科学と概念実証研究に重点を置くことが多い。革新的な研究を実施し、しばしば産業界のパートナーと協力することで、技術を進歩させる上で極めて重要である。開発・製造受託機関は、製薬会社やバイオテクノロジー企業に開発・製造サービスをアウトソーシングしている。医薬品サプライチェーンに不可欠な存在であり、提供する製品を差別化し、コスト効率を向上させるために、継続的バイオプロセスを取り入れるケースが増えている。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、連続バイオプロセスの商業的導入を推進する主要なエンドユーザーである。これに対し、学術・研究機関は、出版、特許、熟練専門家の育成を通じて連続バイオプロセスに貢献している。研究機関とは対照的に、CDMOは複数の製品やプロセスに対応できる拡張性と適応性のある技術に投資し、顧客の市場投入までの時間を最適化している。製薬・バイオ企業は、学術機関やCDMOとは異なり、自社での製品開発と商業生産の両方を実施している。
地域別の洞察
アメリカ地域では、連続バイオプロセスの採用は、バイオ製造における技術革新への強い関心、バイオテクノロジー部門への多額の投資、高度な製造技術を奨励する規制環境によって推進されている。大手製薬会社やバイオテクノロジー新興企業は、より効率的でコスト効率が高く、拡張性のある製造プロセスの実現を目指しており、連続バイオプロセスは競争上の優位性を提供している。加えて、強固な技術インフラと高度に熟練した労働力の存在により、米州では従来のバッチプロセスから連続的アプローチへの移行が促進されている。さらにEMEAでは、高い運用コストと厳しい規制基準が、コスト削減と生物製剤の品質向上のために連続バイオプロセスの導入を企業に促している。欧州の製薬業界は技術革新と持続可能性を重視することで知られており、それは急速に成長するバイオシミラー市場にも反映されている。さらに、このようなプロセスの採用は中東・アフリカではまだ始まったばかりである。この地域では、生物製剤に対するニーズの高まりと医薬品生産能力の現地化への取り組みにより、連続バイオプロセスの成長が見込まれている。APAC地域では、急速に拡大するバイオ医薬品部門と世界的な競争の必要性から、連続バイオプロセスの採用が急増している。患者人口の増加により高品質の生物製剤が必要とされ、バイオテクノロジー企業による投資が増加し、バイオ製造能力の向上を目指す政府の取り組みが支持されている。いくつかの国では、国際的な品質基準に準拠しながら、医薬品開発と製造のタイムラインを加速し、製造フットプリントを削減し、コスト削減を可能にする連続プロセスの導入に大きな関心を示している。
FPNV ポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは、連続バイオプロセス市場を評価する上で極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーを包括的に評価します。この詳細な分析により、ユーザーは自らの要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、連続バイオプロセス市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。総売上高、顧客ベース、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、各社の業績と市場シェア争いで直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、連続バイオプロセス市場における最近の重要な動向を掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。これらには、3D Biotek LLC、3M Company、Adolf Kühner AG、bbi-biotech GmbH、Belach Bioteknik AB、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Bionet Servicios Técnicos S.L.、Colder Products Company、Danaher Corporation、Esco Aster Pte Ltd.、Esco VacciXcell、FiberCell Systems Inc、富士フイルムホールディングス株式会社、GEヘルスケアテクノロジー株式会社、GEAグループ、Getinge AB、Infors AG、Merck KGaA、Repligen Corporation、Sartorius AG、simAbs NV、Suzhou Transcenta Therapeutics Co.Ltd.、サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社、Watson-Marlow Fluid Technology Group、WuXi Biologics Co.
市場細分化と対象範囲
この調査レポートは、連続バイオプロセス市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
製品 ● バイオリアクター
細胞培養培地と試薬
遠心分離機
クロマトグラフィーシステム
ろ過システム
インキュベーター＆シェーカー
プロセス ● ダウンストリームバイオプロセス
上流バイオプロセス
アプリケーション ● 細胞・遺伝子治療
モノクローナル抗体
ワクチン
事業規模 ● 臨床事業
商業活動
エンドユーザー ● 学術・研究機関
開発・製造受託機関
製薬・バイオテクノロジー企業
地域 ● 米州 ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
エジプト
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ナイジェリア
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
トルコ
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.連続バイオプロセス市場の市場規模および予測は？
2.連続バイオプロセス市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、アプリケーション、分野は何か？
3.連続バイオプロセス市場の技術動向と規制枠組みは？
4.連続バイオプロセス市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.連続バイオプロセス市場への参入にはどのような形態や戦略的動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.バイオ医薬品の需要拡大と政府による産業支援
5.1.1.2.バッチ処理に対する利点の増大とシングルユース技術の導入
5.1.1.3.インダストリー4.0の到来と自動化・デジタル化の傾向
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.連続バイオプロセスに対する厳しい規制と高い設備コスト
5.1.3.機会
5.1.3.1.シングルユース装置による灌流の採用
5.1.3.2.間質細胞製造への連続的バイオプロセシングアプローチの開発
5.1.4.課題
5.1.4.1.操作上の困難とプロセス変更に関する問題
5.2.市場セグメンテーション分析
5.2.1.製品：組換えタンパク質の大量生産におけるバイオリアクターへの嗜好の高まり
5.2.2.プロセス： 効率と生産能力の向上による上流工程の利用増加
5.2.3.応用：公衆衛生向上のためのワクチン産業における連続バイオプロセスの広範な利用
5.2.4.事業規模：臨床業務における連続バイオプロセスの応用拡大
5.2.5.エンドユーザー：顧客に対する柔軟性とサービス提供の強化を優先するCDMOにおける連続バイオプロセスの重要な役割
5.3.市場破壊分析
5.4.ポーターのファイブフォース分析
5.4.1.新規参入の脅威
5.4.2.代替品の脅威
5.4.3.顧客の交渉力
5.4.4.サプライヤーの交渉力
5.4.5.業界のライバル関係
5.5.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.6.価格分析
5.7.技術分析
5.8.特許分析
5.9.貿易分析
5.10.規制枠組み分析
6.連続バイオプロセス市場、製品別
6.1.はじめに
6.2.バイオリアクター
6.3.細胞培養培地と試薬
6.4.遠心分離機
6.5.クロマトグラフィーシステム
6.6.ろ過装置
6.7.インキュベーター＆シェーカー
7.連続バイオプロセス市場、プロセス別
7.1.はじめに
7.2.下流バイオプロセス
7.3.上流バイオプロセス
8.連続バイオプロセス市場、用途別
8.1.はじめに
8.2.細胞・遺伝子治療
8.3.モノクローナル抗体
8.4.ワクチン
9.連続バイオプロセス市場、事業規模別
9.1.はじめに
9.2.臨床業務
9.3.商業活動
10.連続バイオプロセス市場、エンドユーザー別
10.1.はじめに
10.2.学術・研究機関
10.3.開発・製造受託機関
10.4.製薬・バイオテクノロジー企業
11.アメリカの連続バイオプロセス市場
11.1.はじめに
11.2.アルゼンチン
11.3.ブラジル
11.4.カナダ
11.5.メキシコ
11.6.アメリカ
12.アジア太平洋地域の連続バイオプロセス市場
12.1.はじめに
12.2.オーストラリア
12.3.中国
12.4.インド
12.5.インドネシア
12.6.日本
12.7.マレーシア
12.8.フィリピン
12.9.シンガポール
12.10.韓国
12.11.台湾
12.12.タイ
12.13.ベトナム
13.ヨーロッパ、中東、アフリカの連続バイオプロセス市場
13.1.はじめに
13.2.デンマーク
13.3.エジプト
13.4.フィンランド
13.5.フランス
13.6.ドイツ
13.7.イスラエル
13.8.イタリア
13.9.オランダ
13.10.ナイジェリア
13.11.ノルウェー
13.12.ポーランド
13.13.カタール
13.14.ロシア
13.15.サウジアラビア
13.16.南アフリカ
13.17.スペイン
13.18.スウェーデン
13.19.スイス
13.20.トルコ
13.21.アラブ首長国連邦
13.22.イギリス
14.競争環境
14.1.市場シェア分析、2023年
14.2.FPNVポジショニングマトリックス（2023年
14.3.競合シナリオ分析
14.3.1.WuXi Biologics社はパイロット・スケールで～6g/L/日の画期的な生産性を持つ完全統合連続プロセ スの導入に成功した。
14.3.2.Sartorius社とRepligen社が統合バイオリアクターシステムを発売
14.3.3.3M がバイオ医薬品ろ過技術の能力向上のために約 1 億 5,000 万米ドルを投資
14.4.戦略分析と提言
15.競合ポートフォリオ
15.1.主要企業のプロフィール
15.2.主要製品ポートフォリオ
図2.連続バイオプロセス市場規模、2023年対2030年
図3.連続バイオプロセスの世界市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.連続バイオプロセスの世界市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. 連続バイオプロセスの世界市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図6.連続バイオプロセス市場のダイナミクス
図7.連続バイオプロセスの世界市場規模、製品別、2023年対2030年(%)
図8.連続バイオプロセスの世界市場規模、製品別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図9.連続バイオプロセスの世界市場規模、プロセス別、2023年対2030年(%)
図10.連続バイオプロセスの世界市場規模、プロセス別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図11.連続バイオプロセスの世界市場規模、用途別、2023年対2030年(%)
図12.連続バイオプロセスの世界市場規模、用途別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図13.連続バイオプロセスの世界市場規模、操業規模別、2023年対2030年(%)
図14.連続バイオプロセスの世界市場規模、運転規模別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図15.連続バイオプロセスの世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2030年(%)
図16.連続バイオプロセスの世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図17.アメリカの連続バイオプロセス市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図18.アメリカの連続バイオプロセス市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図19.米国の連続バイオプロセス市場規模、州別、2023年対2030年 (%)
図 20.米国の連続バイオプロセス市場規模、州別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図21.アジア太平洋地域の連続バイオプロセス市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図22. アジア太平洋地域の連続バイオプロセス市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図23.欧州、中東、アフリカの連続バイオプロセス市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図24.欧州、中東＆アフリカの連続バイオプロセス市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図25.連続バイオプロセス市場シェア、主要企業別、2023年
図26.連続バイオプロセス市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
• 日本語訳：連続バイオプロセス市場：製品（バイオリアクター、細胞培養培地・試薬、遠心分離機）、プロセス（下流バイオプロセス、上流バイオプロセス）、用途、事業規模、エンドユーザー別 – 2024-2030年世界予測
• レポートコード：MRC360i24AR1778 ▷ お問い合わせ（見積依頼・ご注文・質問）