 | • レポートコード：MRC360i24AR1680 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年4月 • レポート形態：英文、PDF、197ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[197ページレポート] 臨床試験施設管理機関市場規模は2023年に73.8億米ドルと推定され、2024年には80.0億米ドルに達し、2030年には年平均成長率8.65％で132.1億米ドルに達すると予測されている。
臨床試験施設管理組織は、臨床試験のさまざまな段階において、患者の募集、スタッフの研修や会議の調整、試験予算の管理などを担当する。また、治験施設が関連規制を遵守していることを確認し、治験参加者全員が質の高いケアを受けられるようにする支援も行っている。感染症や非感染症の流行が医薬品開発活動を後押しする中、治験施設管理機関の利用は近年大幅に増加している。さらに、政府機関や製薬・バイオ医薬品メーカーによる投資、臨床試験活動の費用対効果に優れた管理の必要性も、施設管理機関の利用を後押ししている。その一方で、様々な臨床試験実施施設の管理・調整に関する問題や訓練されたスタッフの不足が、治験施設管理機関の利用を妨げている。しかし、臨床試験管理およびモニタリングにおける革新的な技術の採用は、世界中の研究施設数の継続的な増加と相まって、今後数年間の臨床試験施設管理サービスの採用を支援すると予想される。
フェーズ第III相試験における厳密なデータ収集と参加者管理の必要性
第I相臨床試験プロセスにおいて、治験施設管理機関は、詳細なプロトコールの作成、全体的な試験計画の厳守、目標に対する進捗状況の綿密なモニタリング、関係者間の明確なコミュニケーションの提供、規制当局との調整を支援する。さらに、これらの組織は、正確なデータ収集のために適切な患者集団が登録されるよう、募集活動を監視することもある。第Ⅱ相臨床試験において、治験施設管理機関は、サンプル数の増加に伴う業務量の増加に対応するために必要なスタッフの増員、参加者の訪問及びフォローアップ検査の増加に対応するための十分なリソースの提供、参加者からの質の高いデータの正確かつ効率的な収集、全ての任務が組織的かつ適時に完了するための支援に重点を置く。第III相臨床試験中、治験施設管理機関は、常に患者の安全を守りながら、データの正確性と一貫性に関する厳格な基準を維持するよう努める。全プロセスを通じた厳格な品質管理対策などの戦略は、データの完全性と規制基準の遵守を保証するのに役立ちます。第IV相臨床試験において、治験施設管理機関の主な目標は、追加的な患者追跡調査や追加的な臨床検査などの継続的な市販後調査活動を通じて、試験対象の医薬品または医療機器の長期的な安全性と有効性を評価・判定することです。
治療領域：腫瘍学試験特有の複雑性、迅速な開発サイクルと広範な多施設調整の必要性
心臓病学は、心臓と血管に関連する疾患の診断、理解、治療に重点を置く分野である。循環器科の臨床試験は、高血圧、冠動脈疾患、心不全、不整脈を管理するための予防法や新規治療法を調査するものから、ステントやペースメーカーなどの最先端医療機器を評価するものまで、広範な研究を包含する可能性がある。中枢神経系領域は、アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかん、うつ病、統合失調症など、さまざまな神経学的・精神医学的疾患を包含しており、試験の複雑さが際立っている。これは、しばしば主観的であったり、特別な器具を必要としたりするアウトカムの測定が複雑であるためである。治験施設管理機関はCNS試験において重要な役割を担っており、厳しい規制環境を乗り切り、患者評価とアウトカム測定のための特殊な方法論を実施することを容易にしている。内分泌系試験は、糖尿病、甲状腺疾患、骨粗鬆症などの内分泌系の疾患に焦点を当てたものである。内分泌系試験、特に糖尿病に関連する試験の多くは、大規模な患者登録と長期フォローアップを必要とする大規模試験であるが、運営上の要求は内分泌系疾患のスペクトラムによって大きく異なる。臨床試験施設管理機関は、これらの試験において、特に特定の亜集団へのアプローチや長期フォローアップのロジスティック管理など、患者のリクルートに関する専門知識を提供し、役立っている。がん領域は、治験施設管理機関に対するニーズが大きく、かつ継続的に存在する治療領域である。新たながん治療に対する緊急の必要性を考えると、がん領域の臨床試験は数が多く、新規治療薬、併用療法、有効性と副作用の両方について患者を注意深く観察する必要性などを含み、非常に複雑であることが多い。臨床試験実施施設管理機関は、がん領域の臨床試験において貴重な存在であり、それぞれ独自の規制状況を持つさまざまな地域にまたがる多施設臨床試験を効率的に管理するために不可欠なインフラ、専門知識、調整を提供する。疼痛管理の臨床試験は、神経障害性疼痛、変形性関節症、片頭痛などの慢性疼痛状態に対する新しい鎮痛薬や介入の有効性と安全性を評価しようとするものである。痛みの主観的性質と、これらの試験でしばしば観察される高いプラセボ効果は、試験デザインと実施に洗練されたアプローチを要求する。
地域別の洞察
アメリカ大陸、特に米国とカナダは、世界的に臨床試験の重要な舞台となっている。同地域の高度な医療インフラ、研究開発費の高騰、強固な規制環境は、臨床試験の好適な目的地となっており、臨床試験実施施設管理機関の必要性を高めている。米国は臨床研究の中心地であり、製薬企業や研究機関が多数存在することが特徴である。21世紀治療法（21st Century Cures Act）などのイニシアチブにより、医薬品承認のための規制プロセスがさらに合理化され、より多くの臨床試験が奨励されている。欧州は、厳格な規制要件とともに、安全性と有効性に関する高い基準を特徴としている。欧州医薬品庁（EMA）は、加盟国間の規制の調和に重要な役割を果たしており、欧州全域での多施設臨床試験を促進している。欧州は希少疾患と個別化医療における研究の最前線にある。最近の取り組みでは、患者エンゲージメントを強化し、臨床試験にデジタル技術を取り入れることに重点を置いている。中東は、医療インフラと研究活動を強化する政府のイニシアティブにより、臨床試験の状況においてますます重要性を増している。イスラエル、サウジアラビア、アラブ首長国連邦などの国々は、バイオテクノロジーや製薬研究に投資している。APAC地域では、大規模で多様な患者集団への対応、コスト効率の達成、規制枠組みの迅速な改善などの必要性から、臨床試験活動や治験施設管理機関のニーズが大きく伸びている。中国は、その膨大な人口と生物医学研究をますます支援する政府により、臨床試験の主要国となっている。中国の医薬品承認プロセスにおける最近の改革により、承認にかかる時間が大幅に短縮され、臨床研究の目的地として適している。高度な医療制度と高い医療費を誇る日本は、アジア太平洋地域における臨床試験の主要国である。インドは、広大で遺伝的に多様な人口を抱え、コスト効率が高いことから、臨床試験の新たなリーダーとなっている。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは、臨床試験施設管理機関市場を評価する上で極めて重要です。事業戦略および製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーを包括的に評価します。この綿密な分析により、ユーザーは要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功のレベルが異なる4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、治験施設管理機関市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、各社の業績や市場シェア争いで直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、治験施設管理機関市場における最近の重要な動向を掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。アクセルクリニカルサービス、アクセラジェン、アクセスクリニカルリサーチ、オルタサイエンス、セレリオン、クリニカルチョイス、クリニカルデベロップメントソリューションズ、シミックホールディングス、クリテリオム、フィデリスリサーチ、バイオIVT、FOMATメディカルリサーチ、ジョージクリニカル、グランドパシフィックCRO、アイコンPLC、IQVIA Inc、KV Clinical Research Services、L.E.K. Consulting LLC、MCRA, LLC、Medigence Solutions Pvt Ltd.、Novotech、Parexel International Corporation、PPD Inc. by Thermo Fisher Scientific Inc.、PROMETRIKA, LLC.、ProTrials Research, Inc.、Red Maple Trials Inc.、SGS S.A.、Veristat, LLC.、Vial Health Technology, Inc.、WIRB-Copernicus Group、Xylem Research LLP、Zave Clinical Research Management。
市場区分と対象範囲
この調査レポートは、治験施設管理機関市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
フェーズ
フェーズ
フェーズIII
フェーズIV
サービス ● オンサイトモニタリング
プロジェクト管理
規制遵守
サイト管理
治療領域 ● 循環器領域
中枢神経系
内分泌
がん領域
疼痛管理
地域 ● 南北アメリカ ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
エジプト
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ナイジェリア
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
トルコ
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.治験施設管理機関市場の市場規模および予測は？
2.治験施設管理機関市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、アプリケーション、分野は？
3.治験施設管理機関市場における技術動向と規制の枠組みは？
4.治験施設管理機関市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.治験施設管理機関市場への参入にはどのような形態や戦略的動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.健康問題のリスク増加と臨床試験の増加
5.1.1.2.世界的な製薬研究に対する民間および公的投資の増加
5.1.1.3.強力な臨床試験規制の枠組みと費用対効果の高い管理サービスの必要性
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.多施設間のコミュニケーションと調整に伴う複雑さ
5.1.3.機会
5.1.3.1.治験施設管理業務における先端技術の統合
5.1.3.2.医療インフラの改善に伴う臨床試験研究施設の拡大
5.1.4.課題
5.1.4.1.熟練した訓練を受けた人材の不足
5.2.市場セグメンテーション分析
5.2.1.フェーズ：第III相試験における厳密なデータ収集と参加者管理の必要性
5.2.2.治療領域：がん領域の試験特有の複雑さ、迅速な開発サイクルと大規模な多施設調整の必要性
5.3.市場破壊分析
5.4.ポーターのファイブフォース分析
5.4.1.新規参入の脅威
5.4.2.代替品の脅威
5.4.3.顧客の交渉力
5.4.4.サプライヤーの交渉力
5.4.5.業界のライバル関係
5.5.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.6.価格分析
5.7.技術分析
5.8.特許分析
5.9.貿易分析
5.10.規制枠組み分析
6.治験施設管理機関市場、フェーズ別
6.1.はじめに
6.2.フェーズ
6.3.フェーズ II
6.4.フェーズIII
6.5.フェーズIV
7.治験施設管理機関市場、サービス別
7.1.はじめに
7.2.オンサイトモニタリング
7.3.プロジェクト管理
7.4.規制遵守
7.5.サイト管理
8.治験施設管理機関市場、治療分野別
8.1.はじめに
8.2.循環器
8.3.中枢神経系
8.4.内分泌
8.5.腫瘍学
8.6.疼痛管理
9.米州の治験施設管理機関市場
9.1.はじめに
9.2.アルゼンチン
9.3.ブラジル
9.4.カナダ
9.5.メキシコ
9.6.アメリカ
10.アジア太平洋地域の治験施設管理機関市場
10.1.はじめに
10.2.オーストラリア
10.3.中国
10.4.インド
10.5.インドネシア
10.6.日本
10.7.マレーシア
10.8.フィリピン
10.9.シンガポール
10.10.韓国
10.11.台湾
10.12.タイ
10.13.ベトナム
11.ヨーロッパ、中東、アフリカの治験施設管理機関市場
11.1.はじめに
11.2.デンマーク
11.3.エジプト
11.4.フィンランド
11.5.フランス
11.6.ドイツ
11.7.イスラエル
11.8.イタリア
11.9.オランダ
11.10.ナイジェリア
11.11.ノルウェー
11.12.ポーランド
11.13.カタール
11.14.ロシア
11.15.サウジアラビア
11.16.南アフリカ
11.17.スペイン
11.18.スウェーデン
11.19.スイス
11.20.トルコ
11.21.アラブ首長国連邦
11.22.イギリス
12.競争環境
12.1.市場シェア分析（2023年
12.2.FPNVポジショニングマトリックス（2023年
12.3.競合シナリオ分析
12.3.1.イコール・ライフサイエンス社、イコール臨床試験サービスの開始により事業領域を拡大
12.3.2.LEO PharmaとICON plcの戦略的提携が革新的な皮膚科臨床試験を強化 12.3.3.
12.3.3.Neutra 社が民間臨床研究買収の LOI を締結
12.4.戦略分析と提言
13.競合ポートフォリオ
13.1.主要企業のプロフィール
13.2.主要製品ポートフォリオ
図2.治験施設管理機関の市場規模、2023年対2030年
図3.治験施設管理機関の世界市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.治験施設管理機関の世界市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. 治験施設管理機関の世界市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図6.治験施設管理機関の市場ダイナミクス
図7.臨床試験施設管理機関の世界市場規模、フェーズ別、2023年対2030年(%)
図8.臨床試験実施施設管理機関の世界市場規模、フェーズ別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図9.臨床試験施設管理機関の世界市場規模、サービス別、2023年対2030年 (%)
図10.臨床試験実施施設管理機関の世界市場規模、サービス別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図11.臨床試験施設管理機関の世界市場規模、治療分野別、2023年対2030年(%)
図12.臨床試験実施施設管理機関の世界市場規模、治療分野別、2023年対2024年対2030年（百万米ドル）
図13.アメリカの治験施設管理機関の市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図14.米国の臨床試験施設管理機関の市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図15.米国の臨床試験施設管理機関の市場規模、州別、2023年対2030年 (%)
図16.米国臨床試験施設管理機関市場規模、州別、2023年対2024年対2030年（百万米ドル）
図17.アジア太平洋地域の臨床試験施設管理機関市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図18.アジア太平洋地域の治験施設管理機関市場規模、国別、2023年対2024年対2030年（百万米ドル）
図19.欧州・中東・アフリカ臨床試験施設管理機関市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図20.欧州、中東、アフリカの臨床試験施設管理機関市場規模、国別、2023年対2024年対2030年（百万米ドル）
図21.臨床試験施設管理機関市場シェア、主要企業別、2023年
図22. 臨床試験施設管理機関市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
• 日本語訳：臨床試験施設管理機関市場：フェーズ別（フェーズI、フェーズII、フェーズIII）、サービス別（オンサイトモニタリング、プロジェクト管理、規制遵守）、治療分野別 – 世界予測2024-2030年
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