 | • レポートコード：MRC360i24AR0905 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年4月 • レポート形態：英文、PDF、189ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[189ページレポート] シングルユースアセンブリー市場規模は2023年に67億米ドルと推定され、2024年には75.1億米ドルに達し、CAGR 11.48%で2030年には143.5億米ドルに達すると予測される。
シングルユースアセンブリー（SUA）は、バイオ医薬品産業において、製造プロセスの合理化、交差汚染リスクの低減、業務効率の向上を目的として利用される、組み立て済み、滅菌済み、使い捨てのコンポーネントである。同市場は、バッグ、チューブセット、フィルター、コネクター、無菌搬送システムなど様々な製品で構成されている。同市場は、設備投資の削減や洗浄コストの低減といった経済的メリットにより、医薬品製造におけるシングルユース技術の採用が増加していることなど、いくつかの要因によって牽引されている。さらに、バイオ医薬品の需要増加により、製造業者はシングルユース組立ソリューションの採用による生産効率の向上に注力している。しかし、廃棄物処理、溶出性・抽出性、マルチユースシステムの膨大な利用可能性などによる規制上の懸念が、シングルユースアセンブリー市場の浸透を低下させている。しかし、環境に優しい材料の開発やリサイクルプログラムなど、持続可能なソリューションへの注目が高まっており、単回使用アセンブリに関連する環境上の懸念に対処している。さらに、より優れた機械的特性、耐久性、さまざまな温度や圧力下での性能を備えた先端材料の開発により、シングルユースアッセンブリーの効率と信頼性が向上している。
製品クロスコンタミネーションリスクの低減とターンアラウンドタイムの短縮におけるシングルユースろ過アセンブリーの開発
バッグアセンブリーは、バイオプロセス用途における流体管理、貯蔵、輸送用に設計された様々なシングルユースバッグで構成されている。これらのバッグは、エチレンビニルアセテート（EVA）やポリエチレンベースのフィルム構造など、多層のフィルムや材料から作られています。バッグ材料の選択は、生体適合性要件、ガスバリア特性、化学的適合性、機械的強度などの要因に依存することが多い。ボトルアッセンブリーは、バッグアッセンブリーに似ているが、硬い構造を持ち、製造工程に関わる様々な液体成分の貯蔵や取り扱いに使用される。ポリエチレンテレフタレート（PET）、ポリプロピレン（PP）、ポリカーボネート（PC）などのプラスチック材料で作られています。ボトルアッセンブリーは、取り扱いが容易で、液体分注システムや無菌ベントフィルターなど、特定のアプリケーション要件に対応するためのカスタマイズが可能といった利点があります。ろ過アセンブリーは、孔径が規定されたメンブレンフィルターを使用して目的の分子から汚染物質を分離することにより、精製プロセスにおいて重要な役割を果たします。これらのシングルユースろ過装置は、従来のステンレス製システムに比べ、交差汚染のリスクが低減されるため、大きな人気を博しています。ミキシングシステムアセンブリーは、バイオプロセス産業における様々なミキシング要件を満たすように設計されています。これらのシステムは、培地調製、緩衝液交換、製剤化に不可欠です。
ソリューション標準的なソリューションは、主流の生産工程に利用しやすく、費用対効果の高い選択肢を提供します。
カスタマイズソリューションは、個々のお客様やアプリケーションの正確な要件を満たすように調整されます。これらの特注製品は、固有のプロセス環境において性能を最適化する特定の構成、材料、コンポーネントで設計されています。多くの場合、カスタマイズは、既存の装置との製品の互換性を達成したり、特殊な製造プロセスに関連する特有の課題に対処したりするために不可欠です。カスタマイズ・ソリューションには、特注部品、特注コネクター、用途に特化したチューブ材料など、さまざまなオプションがあります。カスタマイズされたシングルユース・アセンブリの主な利点には、性能の最適化、リスクの低減、アプリケーション固有の品質基準や要件との緊密な連携による規制遵守の合理化などがあります。標準的なシングルユース・アセンブリーは、様々なバイオ医薬品製造環境に適した様々なコア機能を備えています。これらの既製オプションは、一般的な規制基準に準拠した材料とコンポーネントを組み込み、一般的な業界の要件に合わせて設計されています。標準ソリューションは通常、より幅広い市場セグメントを対象としており、より専門的なアセンブリに代わる、費用対効果が高く、容易に入手可能な選択肢を提供します。標準ソリューションのサブカテゴリーには、すぐに使用できるろ過アセンブリー、滅菌済み使い捨てバッグ、標準化されたチューブセットなどがあります。
用途ワクチン開発を後押しする細胞培養・混合におけるシングルユースアセンブリーの需要増加
細胞培養と混合は主に、制御された条件下での細胞の培養に焦点を当てている。使い捨てのミキシングバッグやバイオリアクターは、大がかりな洗浄を必要とせず、簡単に交換できる。シングルアセンブリーは、クロスコンタミネーションのリスクを低減し、生産規模を拡大する際の柔軟性を高めるなどの利点があるため、この分野でますます使用されるようになっている。ミキシングでは、製造工程で異なるコンポーネントを組み合わせる。充填仕上げ用途では、無菌医薬品をバイアルやシリンジなどの最終容器に無菌充填する。使い捨ての充填針やチューブなどのSUAを採用することで、従来の再利用可能な機器による製品汚染のリスクを大幅に低減し、同時に作業効率を向上させることができます。シングルユースシステムでは、洗浄や滅菌の手順が不要なため、生産稼働間のダウンタイムを最小限に抑えることができます。
濾過は、細胞培養収穫物の清澄化、ウイルス除去、精製医薬品の無菌濾過など、バイオ医薬品製造の様々な段階において重要なステップです。シングルユースフィルターカプセルや滅菌済みの使い捨てフィルターモジュールなどのSUAを使用することで、交差汚染のリスクを低減し、洗浄・消毒のためのダウンタイムを最小限に抑えながら、一貫した製品品質を確保することができます。SUAが提供する柔軟性により、メーカーは濾過プロセスを容易に拡張することができ、変化する市場力学や生産需要に対応することができる。さらにSUAは、サンプル間の二次汚染の防止、人件費の削減、ワークフローの簡素化などの利点があるため、サンプリング領域で支持を集めている。滅菌済みサンプルバッグのようなシングルユースサンプリングシステムは、洗浄やオートクレーブの必要性をなくし、処理中の迅速なターンアラウンドタイムを保証する。保管アプリケーションでは、SUAはいくつかの利点を提供する。使い捨て保管バッグは、容量のバリエーションに関してより高い柔軟性を提供し、容量要件に応じて拡張したり折り畳んだりすることができる。また、使用間の洗浄が不要なため、汚染リスクも軽減される。
エンドユーザー：シングルユースアセンブリーを受託研究機関全体に統合することで、迅速な処理とプロセスの切り替え時間を実現します。
学術・研究機関では、シングルユースアッセンブリーは、主に無菌流体移送、サンプル前処理、細胞培養アプリケーションに使用されています。これらの機関では、交差汚染のリスクが低いこと、洗浄の必要性が少ないこと、実験間のターンアラウンド時間が短いことなどから、使い捨てシステムが好まれています。バイオ製薬会社や製薬会社は、上流の細胞培養、下流の精製、製剤化、充填、保管など、さまざまな医薬品開発・製造プロセスでシングルユースアセンブリーを利用している。使い捨てシステムが好まれるのは、製品の汚染に関連するリスクを最小限に抑える一方で、工場のダウンタイムと人件費を削減することで業務効率を合理化できるからである。創薬サービスのアウトソーシングに携わるCROやCMOは、薬剤スクリーニングアッセイや化合物ライブラリー試験、cGMP条件下での臨床試験材料製造にシングルユースアセンブリーを採用している。シングルユース・テクノロジーは、顧客のさまざまな要求に柔軟に対応し、プロジェクト間の迅速な切り替えを可能にし、交差汚染のリスクを軽減し、規制コンプライアンスを確保します。
地域別の洞察
米州地域、特に北米では、バイオテクノロジーと製薬産業の拡大がシングルユースアッセンブリーの需要促進に大きな役割を果たしている。このような拡大は、研究開発活動への投資の増加、慢性疾患の有病率の増加、バイオ医薬品の利点に関する意識の高まりに起因している。さらに、安全性と環境の持続可能性を促進する厳しい規制ガイドラインが、従来のステンレス製システムから使い捨ての代替品への切り替えをメーカーに促している。さらに、欧州全体では、シングルユースシステムでより優れたプロセスモニタリングと制御を可能にする新しいセンサーや分析ツールの開発など、欧州のバイオ医薬品業界における急速な進歩が市場の可能性を大きく後押ししている。複数の大手企業が存在し、研究イニシアティブに対する政府の強力な支援も相まって、この地域ではシングルユース技術の採用が増加している。さらに、インドや中国などの新興市場は、バイオ製造能力の拡大により、絶大な成長機会を提供している。メーカーはまた、シングルユースアセンブリーの導入を含む、より環境に優しい生産方法を採用することにより、カーボンフットプリントの削減に注力している。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは、シングルユースアセンブリー市場を評価する上で極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーを包括的に評価します。この詳細な分析により、ユーザーは要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、シングルユースアッセンブリー市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。収益全体、顧客ベース、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、各社の業績や市場シェア争いで直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、シングルユースアッセンブリー市場における最近の重要な動向を掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。これらには、3M Company、Accuflow Systems, Inc.、AdvantaPure by NewAge Industries, Inc.、Ami Polymer Pvt. Ltd.、Antylia Scientific、Avantor, Inc.、avintos AG、BioProcess Engineering Services Limited、BioPulse Solutions Pvt、Cellexus Limited、Cobetter Filtration Group、Colly Flowtech AB、Compagnie de Saint-Gobain S.A.、Corning Incorporated、Danaher Corporation、Distek, Inc.、Dover Corporation、DrM、Dr. Mueller AG、DuPont de Nemours, Inc.、DWK Life Sciences GmbH、Entegris, Inc、フォックス・ライフサイエンス、GEヘルスケア・テクノロジー、ゲティンゲAB、ILCドーバーLP、インテリテック、ケオフィットA/S、リキダイン・プロセス・テクノロジーズ・インク、ロンザ・グループ・リミテッド、マイスナー・コーポレーション、メルクKGaA、オーウェン・マンフォード・リミテッド、パーカー・ハニフィン・コーポレーション、ファーソルLtd、Purity One, Repligen Corporation, Romynox B.V., SaniSure Inc., Sartorius AG, 佐竹マルチミックス株式会社, Single Use Support GmbH, Thermo Fisher Scientific Inc.
市場細分化とカバー範囲
この調査レポートは、シングルユースアセンブリー市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
製品 ● バッグアセンブリー
ボトルアセンブリー
ろ過アセンブリー
ミキシングシステムアセンブリー
ソリューション ● カスタマイズソリューション
標準ソリューション
アプリケーション ● 細胞培養とミキシング
充填仕上げ用途
ろ過
サンプリング
保管
エンドユーザー ● 学術・研究機関
バイオ医薬品・製薬会社
受託研究機関および受託製造機関
地域 ● 南北アメリカ ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
エジプト
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ナイジェリア
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
トルコ
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.シングルユースアッセンブリー市場の市場規模および予測は？
2.シングルユースアセンブリー市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、用途、分野は何か？
3.シングルユースアッセンブリー市場の技術動向と規制枠組みは？
4.シングルユースアッセンブリー市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.シングルユースアッセンブリー市場への参入にはどのような形態や戦略的動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.バイオシミラー開発における各国経済の注目の高まり
5.1.1.2.民間および公的投資による製薬セクターの拡大
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.濾過時の廃棄物処理と生産拡張性に関する問題
5.1.3.機会
5.1.3.1.シングルユースアセンブリーの絶え間ない進歩と改善
5.1.3.2.カスタマイズされたシングルユースアセンブリーの開発と利用の増加
5.1.4.課題
5.1.4.1.溶出物・抽出物に関する懸念
5.2.市場細分化分析
5.2.1.製品：クロスコンタミネーションリスクの低減とターンアラウンドタイムの短縮を目的としたシングルユースろ過アセンブリーの開発
5.2.2.ソリューション：主流生産工程に利用しやすくコスト効率の良い代替手段を提供する標準ソリューション
5.2.3.アプリケーション：ワクチン開発を促進するための細胞培養と混合におけるシングルユースアセンブリーの需要の増加
5.2.4.エンドユーザー：迅速な処理とプロセスの切り替え時間を実現するため、受託研究機関全体でシングルユースアセンブリーを統合する。
5.3.市場動向分析
5.3.1.米州におけるシングルユースアセンブリー製品ポートフォリオの特許取得と拡大
5.3.2.アジア太平洋地域におけるシングルユースアセンブリーの生産施設の増加に伴う製薬産業の拡大
5.3.3.EMEA地域における、新しいシングルユースアセンブリーを導入するための研究開発活動を活発化させている主要なネイティブマーケットベンダーの存在
5.4.高インフレの累積的影響
5.5.ポーターのファイブフォース分析
5.5.1.新規参入の脅威
5.5.2.代替品の脅威
5.5.3.顧客の交渉力
5.5.4.サプライヤーの交渉力
5.5.5.業界のライバル関係
5.6.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.7.規制枠組み分析
6.シングルユースアセンブリー市場、製品別
6.1.はじめに
6.2.バッグアセンブリ
6.3.ボトルアセンブリ
6.4.ろ過アセンブリー
6.5.混合システムアセンブリ
7.シングルユースアセンブリー市場、ソリューション別
7.1.はじめに
7.2.カスタマイズソリューション
7.3.標準ソリューション
8.シングルユースアセンブリー市場、用途別
8.1.はじめに
8.2.細胞培養と混合
8.3.充填仕上げ用途
8.4.ろ過
8.5.サンプリング
8.6.貯蔵
9.シングルユースアセンブリー市場、エンドユーザー別
9.1.はじめに
9.2.学術・研究機関
9.3.バイオ医薬品・製薬会社
9.4.受託研究機関・受託製造機関
10.米州のシングルユースアセンブリー市場
10.1.はじめに
10.2.アルゼンチン
10.3.ブラジル
10.4.カナダ
10.5.メキシコ
10.6.アメリカ
11.アジア太平洋単一使用アセンブリー市場
11.1.はじめに
11.2.オーストラリア
11.3.中国
11.4.インド
11.5.インドネシア
11.6.日本
11.7.マレーシア
11.8.フィリピン
11.9.シンガポール
11.10.韓国
11.11.台湾
11.12.タイ
11.13.ベトナム
12.欧州・中東・アフリカのシングルユースアッセンブリー市場
12.1.はじめに
12.2.デンマーク
12.3.エジプト
12.4.フィンランド
12.5.フランス
12.6.ドイツ
12.7.イスラエル
12.8.イタリア
12.9.オランダ
12.10.ナイジェリア
12.11.ノルウェー
12.12.ポーランド
12.13.カタール
12.14.ロシア
12.15.サウジアラビア
12.16.南アフリカ
12.17.スペイン
12.18.スウェーデン
12.19.スイス
12.20.トルコ
12.21.アラブ首長国連邦
12.22.イギリス
13.競争環境
13.1.市場シェア分析、2023年
13.2.FPNVポジショニングマトリックス（2023年
13.3.競合シナリオ分析
13.3.1.レプリゲン社、流体管理イノベーターMetenovaの買収合意を発表
13.3.2.QosinaはOverlook IndustriesのOneShot単一使用充填針をバイオプロセス部品ポートフォリオに加える
13.3.3.ザルトリウスとリプリゲンが上流処理強化システムを発売 13.3.4.
13.3.4.トレルボルグがバイオファーマプロ製品ラインを発売
13.3.5.AdvantaPure社がチューブ管理用シングルユースソリューションを発売
13.3.6.Getinge AB がバイオプロセス用途のシングルユースソリューションを提供する High Purity New England, Inc.を買収 13.3.7.
13.3.7.メルクKGaA、シングルユースアッセンブリーに優れた強度と耐リーク性を提供するアルティマスフィルムを発売 13.3.8.
13.3.8.米国のフォックス・ライフ・サイエンス社がテランガナ州に200クローを投資
13.3.9.サーモフィッシャーサイエンティフィック中国でシングルユース技術を拡大
13.3.10.メルク社、フランスのモルスハイムでの製造能力強化に1億3,000万ユーロ以上を投資
13.3.11.StevanatoグループとOwen Mumford社が革新的なAidaptus自動注射器に関する独占的提携契約を締結
14.競合ポートフォリオ
14.1.主要企業のプロフィール
14.2.主要製品ポートフォリオ
図2.シングルユースアセンブリー市場規模、2023年対2030年
図3.シングルユースアセンブリーの世界市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.シングルユースアセンブリーの世界市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. シングルユースアセンブリーの世界市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図6. シングルユースアセンブリー市場のダイナミクス
図7.シングルユースアセンブリーの世界市場規模、製品別、2023年対2030年(%)
図8.シングルユースアセンブリーの世界市場規模、製品別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図9.シングルユースアセンブリーの世界市場規模、ソリューション別、2023年対2030年(%)
図10.シングルユースアセンブリーの世界市場規模：ソリューション別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図11.シングルユースアセンブリーの世界市場規模、用途別、2023年対2030年(%)
図12.シングルユースアセンブリーの世界市場規模：用途別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図13.シングルユースアセンブリーの世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2030年(%)
図14.シングルユースアセンブリーの世界市場規模：エンドユーザー別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図15.アメリカのシングルユースアセンブリー市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図16.アメリカのシングルユースアセンブリー市場規模：国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図17.米国のシングルユースアセンブリー市場規模、州別、2023年対2030年 (%)
図18.米国のシングルユースアセンブリー市場規模：州別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図19.アジア太平洋地域のシングルユースアセンブリー市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図20.アジア太平洋地域のシングルユースアセンブリー市場規模：国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図21.欧州、中東、アフリカのシングルユースアセンブリー市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図22. 欧州、中東＆アフリカのシングルユースアセンブリー市場規模：国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図23.シングルユースアセンブリー市場シェア、主要企業別、2023年
図24.シングルユースアセンブリー市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
• 日本語訳：シングルユースアセンブリー市場：製品（バッグアセンブリー、ボトルアセンブリー、ろ過アセンブリー）、ソリューション（カスタマイズソリューション、標準ソリューション）、用途、エンドユーザー別 – 2024-2030年の世界予測
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