 | • レポートコード：MRC360i24AR0637 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年4月 • レポート形態：英文、PDF、194ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[194ページレポート] 医療機器試験市場規模は2023年に108.3億米ドルと推定され、2024年には年平均成長率7.85%で116.7億米ドルに達し、2030年には184.0億米ドルに達すると予測される。
医療機器試験とは、医療機器の安全性、信頼性、性能を評価・検証する体系的で規制されたプロセスである。この広範なプロセスにより、機器が意図したとおりに機能し、医療従事者や患者を含むユーザーを機器に関連する潜在的な危害から保護することが保証される。このプロセスには多くの場合、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの組織が定めたものを含め、国際的・国内的な基準や規制に従った一連の厳格な試験が含まれる。医療機器技術の革新、厳格な規制遵守、患者の安全に対する意識の高まりが、主に市場の成長を形成している。しかし、医療機器検査市場は、高額な検査コストが新規参入の大きな障壁となっていることや、新規医療機器の承認プロセスに時間がかかることが市場成長の妨げとなっているなどの課題に直面している。加えて、ウェアラブル医療機器の採用の増加、在宅・遠隔患者ケアの成長、医療分野におけるAI、IoT、その他の革新的技術の応用の高まりは、医療機器検査市場に大きな機会を提供している。
サービスタイプ：複雑化・多様化する医療技術を背景とした検査サービスに対する要求の高まり
認証サービスは、医療機器の信頼性と実行可能性を検証するために不可欠である。医療機器の認証を必要とするメーカーにとって、このようなサービスは、国際的な承認を得て患者の安全を確保する上で特に有益である。検査サービスは、ライフサイクルを通じて医療機器の物理的・機能的完全性を保証します。検査サービスは、欠陥や誤作動の可能性を最小限に抑え、医療機器が正しく機能することを保証するために、メーカーが好んで利用するサービスです。検査サービスは、医療機器の性能、安全性、業界標準への準拠を評価する上で極めて重要な役割を果たします。このサービスタイプは、市場に投入する前に製品の有効性と安全性を確保しようとするメーカーにとって極めて重要です。
試験の種類医療機器における先端技術の出現に伴うサイバーセキュリティ試験の新たな用途
化学試験は有害な化学物質の有無をチェックし、物理試験は耐久性などの属性を調べ、生体適合性試験はデバイスが人体の組織や体液と悪影響を及ぼさないことを確認する。サイバーセキュリティ試験は、医療機器のデジタル接続が増加しているため非常に重要であり、不正アクセスやハッキングを可能にする脆弱性をチェックする。電気安全試験は、医療機器が感電防止、電磁両立性、その他の評価基準を満たすことを確認する。環境試験は、極端な温度、湿度、振動、落下衝撃の下で医療機器の機能を評価します。機械試験は、引張強度、硬度、耐疲労性などの医療機器の特性を評価します。
デバイスクラス：クラスIIIの医療機器には、市販前に安全性と有効性を確保するための厳格なPMAプロセスが要求される。
クラスIの医療機器はリスクが低く、規制の対象も最も少ない。これには舌圧子、ベッドパン、弾性包帯などが含まれる。クラスⅡの医療機器はリスクが中程度であり、安全性と有効性を確保するための特別な規制の対象となる。電動車椅子、輸液ポンプ、手術用ドレープなどがこのカテゴリーに属する。製造業者は510(k)プロセスをクリアし、先行機器との実質的同等性を証明しなければならない。クラスIIIの医療機器は、生命を維持したり、重大なリスクをもたらすものであり、最高レベルの規制の対象となる。これにはペースメーカー、心臓弁、整形外科用インプラントなどが含まれる。製造業者は、安全性と有効性を立証するために、手間のかかる市販前承認申請プロセスを経なければならない。
技術：モバイル機器向け医療機器検査サービスの導入が進む
能動植込み型医療機器（AIMD）は、人体内で作動し続ける機器であることが特徴である。このような機器には、除細動器、人工内耳、神経刺激装置などがある。安全性を確保するためには、バッテリーの機能性、生体適合性、遠隔測定に焦点を当てた広範な試験が必要である。ペースメーカー、輸液ポンプ、モニターなどの能動型医療機器（AMD）は、動作に電源を必要とする。AMDのテストは、電磁適合性、電気安全性、ソフトウェアの信頼性などの側面に焦点を当て、厳格な規制要件に従います。体外診断用医療機器（IVD）は、血糖値検査や妊娠検査など、特に実験室での人体外のサンプルの検査に使用され、IVD検査ではその正確性、再現性、感度の確保が求められます。ヘルスケアにおけるモバイル機器には、医療用アプリを搭載したスマートフォンやタブレット、ウェアラブルヘルスモニターなどがあります。アプリケーションの機能性、データプライバシー、バッテリー寿命は、このような機器の安全かつ効果的な使用を保証するための重要な検査項目です。非能動医療機器とは、メス、縫合糸、病院のベッドなど、操作に電力を必要としない道具のことである。これらの機器の試験は、機械的安全性、材料試験、滅菌に重点を置いている。目に関連する病気に使用される眼科医療機器には、コンタクトレンズ、白内障インプラント、レーザー視力矯正装置などがあります。試験では、正確な光学的・機械的性能を保証し、独自の生体適合性要件を維持します。整形外科用および歯科用の医療機器には、人工関節、歯科用インプラント、歯列矯正装置など幅広いものがあります。人体内で長期間使用されるため、機能性、耐久性、生体適合性試験はこれらの機器に不可欠です。血管医療機器は、ステント、カテーテル、人工血管など、血管内の状態を治療するものです。重要な試験分野は、動的な血管条件下での機器性能、機器の堅牢性、生体適合性である。
フェーズ臨床段階における医療機器試験の大幅な普及
ヒトを対象とした医療機器の安全性と有効性の詳細な評価が、臨床段階を特徴づける。臨床試験は、主に医療規制と、機器の有効性を確立しながら患者の安全を確保する必要性によって推進される。臨床段階に先立つ前臨床段階は、体外技術や動物モデルを用いて研究室で実施される。その目的は、管理された条件下で、デバイスの安全性プロファイル、生体適合性、機能特性を評価することである。この段階は、研究者や医師にとって、患者に届く前にデバイスの潜在的な利点と限界を理解するために最も重要である。前臨床試験は、デバイスをヒトに曝露する前に、初期の安全性チェック、主要なリスクの特定、実現可能性、有効性の分析が必要な場合に実施される。臨床試験は、実環境における知見を検証し、規制上の必要性を遵守するために実施される。
調達タイプ：独自性の高い機器や機密性の高い機器については、社内試験への選好が高い。
自社試験は、医療機器メーカーの施設内で、その従業員とリソースを用いて実施される。このため、試験プロセスを厳密に管理・監督することが可能であるが、インフラや人員に多額の投資が必要となる。外部委託試験では、医療機器試験を専門とする第三者委託研究機関（CRO）や試験ラボを活用する。アウトソーシングにより、企業のリソースの負担は軽減されるが、コストが高くなり、知的財産や企業秘密が漏洩するリスクがある。
エンドユーザー：医療機器メーカーからのニーズの急増
製造受託機関（CMO）は、機器の設計・開発、製造、包装、滅菌、試験など様々なサービスを提供するため、医療機器試験には欠かせない存在である。さらにCMOは、生体適合性試験、性能試験、包装バリデーションなど、特殊な医療機器試験サービスを提供している。CMOは、正確さ、スピード、規制基準の遵守を優先している。製造業者は主に医療機器の生産に重点を置き、医療機器の安全性、有効性、規制基準への準拠を確保するために試験サービスに大きく依存している。製造業者は、迅速な納期と費用対効果を提供する試験サービスを好んでいる。研究機関は、詳細な分析と正確な結果を提供する試験サービスを好んでいます。研究機関は、包括的な試験結果と分析解釈を提供する医療機器試験サービスを重視している。
地域別洞察
アメリカ大陸では、医療機器検査市場は近年回復力と成長を示している。これは、この地域がFDA（食品医薬品局）によって公布された厳しい規制基準を持ち、高品質の医療機器に対するニーズが高まっていることに起因している。ヘルスケア分野は、高齢化人口の増加や糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の蔓延といった重要な要因に後押しされ、技術革新の態勢を整えてきた。EMEA（欧州・中東・アフリカ）地域は、医療機器検査市場にとって有望な成長を示している。技術の進歩、研究資金の増加、医療費の高騰に牽引された欧州市場は、EMEA地域の医療機器検査に大きく貢献している。中東・アフリカ地域は、市場シェアは比較的低いが、医療インフラが急速に発展し、医療支出が増加しているため、大きな成長の可能性を秘めている。
一方、APAC地域は、日本やオーストラリアなどの成熟市場から、中国やインドなどの新興市場まで、多様性に富んでいる。同地域では、医療支出の増加、高齢化、健康意識の高まりが成長の原動力となっている。加えて、政府の現地生産奨励政策も市場成長を刺激している。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは、医療機器検査市場の評価において極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーを包括的に評価します。この詳細な分析により、ユーザーは要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、医療機器検査市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較分析することで、各社の業績や市場シェア争いで直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、医療機器検査市場における最近の重要な動向を掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。これらには、5D Health Protection Group Ltd.、Alliance Technologies, LLC、Almac Group Limited、AMETEK, Inc.、Applied Technical Services, LLC、Bioneeds India Pvt. Ltd.、Boston Analytical、Bureau Veritas S.A.、Cetecom Advanced GmbH、Charles River Laboratories, Inc.、Clark Testing、DDL, Inc、DEKRA SE, Device Conformity and Testing, LLC, Element Materials Technology, Eurofins Scientific SE, ImpactQA, Innovatech Labs, LLC, Intertek Group PLC, iuvo BioScience, LLC, Laboratory Corporation of America Holdings, Maven Profcon Services LLP, Measur Oy, MED Institute Inc、メディカル・エンジニアリング・テクノロジー、Nemko Group、North American Science Associates, LLC、Pace Analytical Services, LLC、Q Laboratories, Inc.、Qualitest Group、Qualizeal India LLP、Sanbor Medical Corporation、ScienceSoft Corporation、SGS S.A、STEMart, Sterigenics U.S., LLC by Sotera Health company, STERIS PLC, TA Instruments by Waters Corporation, Tentamus Group GmbH, Test Labs Ltd., The British Standards Institution, The Smithers Group Inc., TÜV SÜD AG, UL LLC, and WESTPAK, Inc.
市場区分と調査範囲
この調査レポートは、医療機器試験市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
サービスタイプ ● 認証サービス
検査サービス
検査サービス
試験タイプ ● 化学的、物理的、生体適合性試験
サイバーセキュリティ試験
電気安全
環境試験
機械試験
デバイスクラス ● クラス I
クラス II
クラス III
フェーズ ● 臨床
前臨床
インプラント医療機器
能動医療機器
体外診断用医療機器
モバイル医療機器
非アクティブ医療機器
眼科医療機器
整形外科・歯科医療機器
血管医療機器
調達タイプ ● インハウス
アウトソーシング
エンドユーザー ● 製造受託機関
医療機器メーカー
研究機関
地域 ● 南北アメリカ ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
エジプト
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ナイジェリア
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
トルコ
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.医療機器検査市場の市場規模および予測は？
2.医療機器検査市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、アプリケーション、分野は何か？
3.医療機器検査市場の技術動向と規制枠組みは？
4.医療機器検査市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.医療機器検査市場への参入には、どのような形態や戦略的な動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.新規医療機器に対する厳格な規制基準への要求の高まり
5.1.1.2.医療機器製造・試験施設の設立・強化に向けた政府の取り組み
5.1.1.3.医療機器試験サービスのアウトソーシング傾向の高まり
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.適合試験に伴うリードタイムの延長とコスト
5.1.3.機会
5.1.3.1.スマート医療機器の出現に伴うサイバーセキュリティ試験の新たな可能性
5.1.3.2.新しい医療機器試験サービスと施設の継続的な導入
5.1.4.課題
5.1.4.1.医療機器試験に伴う複雑さ
5.2.市場セグメンテーション分析
5.2.1.サービスタイプ：医療技術の複雑化・多様化に伴い、検査サービスに対する要求が高まる
5.2.2.検査タイプ：医療機器における先端技術の出現に伴うサイバーセキュリティ検査の新たな用途
5.2.3.デバイスクラス：クラスIIIの機器には、市場に出る前に安全性と有効性を確保するために厳格なPMAプロセスが要求される。
5.2.4.技術：モバイル機器向けの医療機器試験サービスの採用が増加
5.2.5.フェーズ：臨床段階における医療機器試験の大幅な普及
5.2.6.調達タイプ：独自性の高い機器や機密性の高い機器については、自社試験への選好が高い。
5.2.7.エンドユーザー：医療機器メーカーからのニーズの高まり
5.3.市場動向分析
5.3.1.スマート医療機器の革新と開発が、米州における医療機器試験サービスのニーズを創出
5.3.2.医療機器の国内生産と輸出に大きな注目が集まり、APAC地域における強固な医療機器試験サービスの必要性が高まっている。
5.3.3.医療機器を管理する規制が確立されているため、EMEA地域における医療機器試験サービスのニーズが高まっている。
5.4.高インフレの累積的影響
5.5.ポーターのファイブフォース分析
5.5.1.新規参入の脅威
5.5.2.代替品の脅威
5.5.3.顧客の交渉力
5.5.4.サプライヤーの交渉力
5.5.5.業界のライバル関係
5.6.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.7.規制枠組み分析
6.医療機器検査市場、サービスタイプ別
6.1.はじめに
6.2.認証サービス
6.3.検査サービス
6.4.試験サービス
7.医療機器検査市場、検査タイプ別
7.1.はじめに
7.2.化学的、物理的、生体適合性試験
7.3.サイバーセキュリティ試験
7.4.電気安全性
7.5.環境試験
7.6.機械試験
8.医療機器試験市場、機器クラス別
8.1.はじめに
8.2.クラスI
8.3.クラスII
8.4.クラスIII
9.医療機器検査市場、フェーズ別
9.1.はじめに
9.2.臨床
9.3.前臨床
10.医療機器検査市場、機器タイプ別
10.1.はじめに
10.2.能動インプラント医療機器
10.3.能動型医療機器
10.4.体外診断用医療機器
10.5.モバイル医療機器
10.6.非アクティブ医療機器
10.7.眼科用医療機器
10.8.整形外科・歯科医療機器
10.9.血管医療機器
11.医療機器検査市場：調達タイプ別
11.1.はじめに
11.2.インハウス
11.3.外部委託
12.医療機器検査市場、エンドユーザー別
12.1.はじめに
12.2.製造受託機関
12.3.医療機器メーカー
12.4.研究機関
13.米州の医療機器検査市場
13.1.はじめに
13.2.アルゼンチン
13.3.ブラジル
13.4.カナダ
13.5.メキシコ
13.6.アメリカ
14.アジア太平洋地域の医療機器検査市場
14.1.はじめに
14.2.オーストラリア
14.3.中国
14.4.インド
14.5.インドネシア
14.6.日本
14.7.マレーシア
14.8.フィリピン
14.9.シンガポール
14.10.韓国
14.11.台湾
14.12.タイ
14.13.ベトナム
15.欧州、中東、アフリカの医療機器検査市場
15.1.はじめに
15.2.デンマーク
15.3.エジプト
15.4.フィンランド
15.5.フランス
15.6.ドイツ
15.7.イスラエル
15.8.イタリア
15.9.オランダ
15.10.ナイジェリア
15.11.ノルウェー
15.12.ポーランド
15.13.カタール
15.14.ロシア
15.15.サウジアラビア
15.16.南アフリカ
15.17.スペイン
15.18.スウェーデン
15.19.スイス
15.20.トルコ
15.21.アラブ首長国連邦
15.22.イギリス
16.競争環境
16.1.市場シェア分析（2023年
16.2.FPNVポジショニングマトリックス（2023年
16.3.競合シナリオ分析
16.3.1.UL Solutions、ミシガン州で医療機器試験を開始 医療技術の安全性向上に貢献
16.3.2.エレメント・マテリアル・テクノロジー、シンシナティで800万米ドルの拡張を発表
16.3.3.エレメント・マテリアル・テクノロジー、CTK社の買収によりコネクテッド・テクノロジー試験能力を拡大
16.3.4.新しい微生物学・化学研究所が開設され、科学的発見が加速する
16.3.5.産業・IT大臣、メイド・イン・テランガナ医療機器3機種を発表
16.3.6.MedCryptとStratigos Securityが提携し、救命医療機器に特化した侵入テストとセキュリティ評価を提供
16.3.7.新たな提携により医療機器OEMがエンド・ツー・エンドのAMソリューションを利用可能に
16.3.8.モルビオ・ダイアグノスティックス社、SigTuple社と提携し、次世代ポイントオブケア診断検査機器を構築 16.3.9.
16.3.9.中国浦東に新しいバイオ分析研究所をグランドオープン
16.3.10.DDL社とゲートウェイ・アナリティカル社が共同契約を発表
16.3.11.エレメント・マテリアル・テクノロジー社がナショナル・テクニカル・システムズ社を買収
16.3.12.クリニマーク社がエレメント・マテリアル・テクノロジー社に買収される
17.競合ポートフォリオ
17.1.主要企業のプロフィール
17.2.主要製品ポートフォリオ
図2.医療機器検査市場規模、2023年対2030年
図3.医療機器検査の世界市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.医療機器検査の世界市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. 医療機器検査の世界市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図6. 医療機器検査市場のダイナミクス
図7.医療機器検査の世界市場規模、サービスタイプ別、2023年対2030年 (%)
図8.医療機器検査の世界市場規模、サービスタイプ別、2023年対2024年対2030年（百万米ドル）
図9.医療機器検査の世界市場規模、検査タイプ別、2023年対2030年 (%)
図10.医療機器検査の世界市場規模、検査タイプ別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図11.医療機器検査の世界市場規模、機器クラス別、2023年対2030年 (%)
図12.医療機器検査の世界市場規模、機器クラス別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図13.医療機器検査の世界市場規模、フェーズ別、2023年対2030年 (%)
図14.医療機器検査の世界市場規模、フェーズ別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図15.医療機器検査の世界市場規模、機器タイプ別、2023年対2030年 (%)
図16.医療機器検査の世界市場規模、機器タイプ別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図17.医療機器検査の世界市場規模、調達タイプ別、2023年対2030年 (%)
図18.医療機器検査の世界市場規模、調達タイプ別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図19.医療機器検査の世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2030年 (%)
図20.医療機器検査の世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図21.アメリカの医療機器検査市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図22. 米国の医療機器検査市場規模、国別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図23.米国の医療機器検査市場規模、州別、2023年対2030年 (%)
図24.米国の医療機器検査市場規模、州別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図25.アジア太平洋地域の医療機器検査市場規模、国別、2023年対2030年 (%)
図26.アジア太平洋地域の医療機器検査市場規模、国別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図27.欧州・中東・アフリカ医療機器検査市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図28.欧州、中東、アフリカの医療機器検査市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図29.医療機器検査市場シェア、主要企業別、2023年
図30.医療機器検査市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
• 日本語訳：医療機器試験市場：サービスタイプ別（認証サービス、検査サービス、試験サービス）、試験タイプ別（化学的、物理的、生体適合性試験、サイバーセキュリティ試験、電気安全性）、デバイスクラス別、フェーズ別、デバイスタイプ別、ソーシングタイプ別、エンドユーザー別 – 2024-2030年世界予測
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