 | • レポートコード：MRC360i24AR0263 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年4月 • レポート形態：英文、PDF、188ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[188ページレポート] 受託研究機関サービス市場規模は2023年に887.8億米ドルと推定され、2024年には982.8億米ドルに達すると予測され、CAGR 10.98%で2030年には1,842.1億米ドルに達する見込みです。
医薬品開発業務受託機関（CRO）サービスには、医薬品開発、臨床試験管理、市販後調査のために製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界に提供されるさまざまな外部委託サポートオプションが含まれる。これらの組織は、薬事申請ガイダンス、臨床業務、データ管理、統計分析、メディカルライティング、および医療製品の上市に向けた複雑なプロセスをナビゲートするために必要なその他の機能の専門知識を提供する。CROサービスの世界的な普及は、主に医薬品開発コストの高騰、複雑化する治療領域における専門知識の必要性、広範な臨床試験データと文書化を必要とする規制圧力の高まりによってもたらされている。しかし、データのセキュリティや知的財産の管理に関する潜在的な問題は、CROの採用に影響を及ぼしている。これらの懸念に対処するためには、守秘義務、知的財産権、ガバナンス構造について明確な契約合意を確立することが不可欠である。細胞治療や遺伝子治療のような先進的な治療法の台頭は、精密医療の成長とともに、CROが専門的なサービスを開発する大きな機会をもたらしている。デジタル領域では、データ分析に人工知能や機械学習を採用し、バーチャル臨床試験を取り入れることで、新たな拡大路線が期待される。
タイプ臨床試験の複雑さと期間を管理する臨床研究サービスの採用
臨床研究サービスには、新薬、デバイス、治療プロトコルを試験し、ヒトにおける安全性と有効性を判断するための臨床試験の管理と実施が含まれる。サービスには、臨床試験のデザイン、患者の募集、規制当局への申請、実施施設の選定、モニタリング、データ収集・分析などが含まれる。CROによるコンサルティングサービスには、医薬品開発経路、規制遵守、市場参入戦略に関する戦略的アドバイスが含まれ、業務改善や財務計画にも及ぶ。データマネジメントサービスには、臨床試験中に収集されたデータの収集、クリーニング、分析が含まれる。これには、電子データ収集（EDC）、生物統計学、臨床データ管理システム（CDMS）などの先端技術の利用が含まれる。早期開発サービスは、創薬から第I相および第IIA相試験までの医薬品開発の初期段階に重点を置いている。これには、医薬品化学、前臨床試験、薬物動態学、ファースト・イン・ヒト試験が含まれる。これらのサービスは、分子を研究室から臨床試験に移行させる際に専門的な知識を必要とする企業にとって、特に重要である。ラボ・サービスとは、バイオ分析サービス、臨床試験用の中央ラボ・サービス、バイオマーカー研究など、医薬品開発プロセスをサポートするために実施される様々な試験や分析を指す。
試験段階：実データと市販後サポートに強いCROの必要性
第I相試験は、ヒトを対象とした試験の最初の段階であり、主に医薬品の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学の評価に重点を置く。この段階でのサービスには、ファースト・イン・ヒューマン（FIH）試験のデザインと実施、健康ボランティア試験、初期段階の患者試験などが含まれる。第Ⅱ相試験では、患者の募集と登録戦略、概念実証試験、規制当局へのサポートと申請など、医薬品の有効性を決定し、安全性をさらに評価することに焦点が移る。第III相試験では、薬剤の有効性を確認し、副作用を監視し、標準的な治療法または同等の治療法と比較するための大規模な試験が行われ、多くの場合、多国間で実施される。医薬品が承認され上市されると、市販後調査とも呼ばれる第IV相試験が開始され、医薬品の長期的な有効性と患者のQOLへの影響をモニタリングします。ここでの主なサービスには、リスク管理およびファーマコビジランス、長期的効果を評価するためのレジストリ研究、市場参入および償還支援が含まれる。
治療領域：がん領域の医薬品開発では CRO サービスが一貫して選好されている
心血管疾患（CVD）は依然として世界的な死亡の主因であり、高血圧、心不全、不整脈などの治療法の開発に焦点を当てた包括的な研究サービスの必要性を促している。CVD 分野の CRO サービスには、臨床試験管理、患者募集、規制当局のサポートが含まれることが多い。皮膚科分野は、乾癬から黒色腫に至る皮膚疾患の有病率の上昇により、ますます注目を集めている。この分野で必要とされるサービスは、主に皮膚科学的エンドポイントに特化した臨床試験デザイン、患者報告アウトカム、生物統計学などである。消化器（GI）疾患には、過敏性腸症候群、クローン病、大腸がんなど幅広い疾患が含まれ、GI試験を専門とするCROの専門知識が必要とされる。多くの消化器疾患は慢性疾患であり、長期的な治療が必要であるため、このようなサービスに対する需要は旺盛である。血液関連疾患の研究である血液学では、白血病、リンパ腫、血友病などの複雑な臨床試験をナビゲートする専門 CRO サービスが求められている。これらのサービスは、治療レジメンの強化や根治療法の開発を目指す動きが強まる中、需要が高まっている。関節リウマチやループスなどの免疫疾患は、慢性的な進行が特徴であり、免疫調節治療に精通したサービスを必要としている。このセグメントでは、疾患に特化した試験デザインとエンドポイントが強く求められている。新興病原体の絶え間ない脅威と抗生物質耐性の発達に伴い、感染症領域におけるCROサービスに対するニーズが高まっている。これらのサービスには、ワクチン開発、抗菌薬耐性試験、HIV、結核、肝炎などの疾患の治療試験が含まれる。アルツハイマー病、多発性硬化症、パーキンソン病などの神経疾患は、その複雑さと臨床転帰の測定が困難であることから、ユニークな課題を提起している。神経画像や神経認知評価など、この複雑さを克服できるCROサービスは需要が高い。がん領域は、がんの攻撃的な性質と革新的な治療法の継続的な必要性から、CRO サービスに対する需要が持続的に高い、最もダイナミックなセグメントの一つである。サービスは早期発見から後期臨床試験まで幅広く、個別化医療や免疫腫瘍学への注目度が高まっている。
エンドユーザー：学術研究機関による強力な基礎研究能力のニーズ
学術研究機関は多くの場合、CRO のサービスを利用することで、内部インフラのオーバーヘッド・コストをかけずに研究を強化し、専門的なスキルセットを利用することができる。彼らの希望は一般的に、初期段階の研究、教育リソース、助成金ベースの資金調達に合致している。医療機器企業は、医療機器の開発、試験、商業化に重点を置いている。CROとのパートナーシップは、厳しい規制環境を乗り切り、多相試験を管理する上で不可欠である。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、前臨床試験から後期臨床試験、市販後調査に至るまで、研究開発サービス全般を幅広く必要としているため、CROの主要顧客となっている。
地域別インサイト
米州、特に米国では、製薬・バイオテクノロジー分野の充実、FDA の厳格な規制、一貫した医薬品開発の重視により、CRO サービスに対する需要が高い。このため、高度なインフラ、複雑な臨床試験に関する専門知識、エンドツーエンドのサービス提供を備えた熟練CROが集中している。APAC地域は、費用対効果の高い運営、大規模で多様な患者集団、規制環境の改善により、CROサービスの好適な目的地として急速に台頭している。この地域では、中国やインドなどの国々が臨床試験活動のホットスポットとなっており、現地 CRO が急増している。APAC の CRO は、ボリューム主導のサービスに重点を置いているかもしれないが、グローバルレベルで競争するために、品質と技術的進歩への投資を増やしている。欧州は、製薬研究の豊かな歴史、重要な規制の枠組み、高度に熟練した労働力を背景に強力な地位を維持しており、洗練され、厳格なコンプライアンス基準を遵守する CRO 活動を惹きつけている。中東とアフリカは、CRO サービスという点ではまだ発展途上ではあるが、医療投資の拡大と未開拓の多様な遺伝子プールを背景に、ビジネスチャンスを提供している。
FPNV ポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニング・マトリックスは、医薬品開発業務受託市場を評価する上で極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーを包括的に評価します。この綿密な分析により、ユーザーは要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、受託研究機関サービス市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。全体の収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較分析することで、各社の業績や市場シェア争いで直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、受託研究機関サービス市場における最近の重要な動向を掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。アキュラボ・ライフサイエンシズ、ACTIVA-CRO、アドバンスト・クリニカル・リサーチ・サービス、LLC、バイオアジャイル・セラピューティクス、カイディア、カリアン・グループ・リミテッド、セレリオン、チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル、B.V.、クリニカル・トライアル・サービス、B.V.などです、Clinical Trial Service B.V. by PCM Trials, Cromsource by ClinChoice, CTI Clinical Trial & Consulting, Distefar del Sur SL, Ergomed PLC, Firma Clinical Research, LLC, Frontage Holdings Corporation, Geistek Pharma S.L., HCL Technologies Limited, Icon PLC, INQUIS, IQVIA Holdings Inc、Ltd.、Medpace Holdings, Inc.、Novotech Health Holdings、OPIS S.r.l.、Oxon Epidemiology, S.L.、Parexel International Corporation、Pepgra、Pharmaron Beijing Co, Ltd.、Pivotal, S.L.U.、Thermo Fisher Scientific Inc.によるPPD Inc、Prometrika,LLC、ProRelix Services LLP、PSI CRO AG、QualitecFarma S.L.、SGS S.A.、Syncro Clinical Research SRL、Syneos Health, Inc.、The Emmes Company, LLC、Veeda Clinical Research Limited、Vial Health Technology, Inc.、Worldwide Clinical Trials Holdings Inc.、WuXi AppTec Co.
市場区分と対象範囲
この調査レポートは、医薬品開発業務受託市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
タイプ ● 臨床研究サービス
コンサルティングサービス
データマネジメントサービス
アーリーフェーズ開発サービス ● 化学、製造、管理
探索研究
前臨床サービス ● 薬物動態学／薬力学
毒性試験
ラボサービス ● 分析試験 ● バッチリリース試験
物理的特性評価
原材料試験
安定性試験
バイオ分析試験
試験段階 ● フェーズ I
フェーズ II
フェーズ III
第Ⅳ相
治療領域 ● 循環器疾患
皮膚科領域
消化器
泌尿生殖器・女性の健康
血液学
免疫疾患
感染症
代謝疾患／内分泌学
神経学
腫瘍学
眼科
精神科
呼吸器疾患
分子タイプ ● 細胞・遺伝子治療 疾患
ワクチン
エンドユーザー ●学術機関
医療機器企業
製薬・バイオテクノロジー企業
地域 ● 米州 ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
エジプト
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ナイジェリア
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
トルコ
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.受託研究機関サービス市場の市場規模および予測は？
2.受託研究機関サービス市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、アプリケーション、分野は何か？
3.研究機関受託サービス市場における技術動向と規制の枠組みは？
4.研究機関受託サービス市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.受託研究機関サービス市場への参入には、どのような形態や戦略的な動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.医薬品研究開発への投資の増加
5.1.1.2.生物製剤と核医薬の普及拡大
5.1.1.3.研究活動におけるアウトソーシングサービスの採用増加
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.データ管理と完全性に関する懸念
5.1.3.機会
5.1.3.1.CRO によるデジタル化、アジャイル化された製造・研究開発技術の採用
5.1.3.2.より高度な細胞・遺伝子治療のための斬新な臨床試験デザインとプロトコルの重視
5.1.4.課題
5.1.4.1.臨床研究における患者の確保と維持の問題
5.2.市場セグメンテーション分析
5.2.1.タイプ臨床試験の複雑さと期間を管理するための臨床研究サービスの採用
5.2.2.試験フェーズ：実データと市販後サポートに強い CRO へのニーズ
5.2.3.治療領域：がん領域の医薬品開発における CRO への一貫した選好
5.2.4.エンドユーザー：学術研究機関による強力な基礎研究能力のニーズ
5.3.市場動向分析
5.3.1.製薬企業の研究開発に対する政府の実質的な支援と、米州全域におけるがん領域を専門とする CRO の存在感
5.3.2.強固な医薬品製造能力、戦略的提携・買収による APAC 地域における CRO の地理的拡大 5.3.3.
5.3.3.EMEA 地域における医薬品研究開発費の増加、複雑な規制環境、パートナーシップの拡大
5.4.高インフレの累積的影響
5.5.ポーターのファイブフォース分析
5.5.1.新規参入の脅威
5.5.2.代替品の脅威
5.5.3.顧客の交渉力
5.5.4.サプライヤーの交渉力
5.5.5.業界のライバル関係
5.6.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.7.規制枠組み分析
6.受託研究機関サービス市場、タイプ別
6.1.はじめに
6.2.臨床研究サービス
6.3.コンサルティングサービス
6.4.データマネジメントサービス
6.5.初期段階開発サービス
6.6.ラボサービス
7.試験フェーズ別開発業務受託機関市場
7.1.はじめに
7.2.フェーズ
7.3.フェーズII
7.4.フェーズIII
7.5.フェーズIV
8.医薬品開発業務受託機関市場、治療領域別
8.1.はじめに
8.2.心血管疾患
8.3.皮膚科学
8.4.消化器
8.5.泌尿生殖器・女性の健康
8.6.血液学
8.7.免疫疾患
8.8.感染症学
8.9.代謝異常/内分泌学
8.10.神経学
8.11.腫瘍学
8.12.眼科
8.13.精神科
8.14.呼吸器疾患
9.受託研究機関サービス市場、分子タイプ別
9.1.はじめに
9.2.細胞・遺伝子治療疾患
9.3.ワクチン
10.契約研究機関サービス市場、エンドユーザー別
10.1.はじめに
10.2.学術機関
10.3.医療機器企業
10.4.製薬・バイオテクノロジー企業
11.米州の医薬品開発業務受託機関市場
11.1.はじめに
11.2.アルゼンチン
11.3.ブラジル
11.4.カナダ
11.5.メキシコ
11.6.アメリカ
12.アジア太平洋地域の医薬品開発業務受託機関市場
12.1.はじめに
12.2.オーストラリア
12.3.中国
12.4.インド
12.5.インドネシア
12.6.日本
12.7.マレーシア
12.8.フィリピン
12.9.シンガポール
12.10.韓国
12.11.台湾
12.12.タイ
12.13.ベトナム
13.欧州、中東、アフリカの医薬品開発業務受託機関市場
13.1.はじめに
13.2.デンマーク
13.3.エジプト
13.4.フィンランド
13.5.フランス
13.6.ドイツ
13.7.イスラエル
13.8.イタリア
13.9.オランダ
13.10.ナイジェリア
13.11.ノルウェー
13.12.ポーランド
13.13.カタール
13.14.ロシア
13.15.サウジアラビア
13.16.南アフリカ
13.17.スペイン
13.18.スウェーデン
13.19.スイス
13.20.トルコ
13.21.アラブ首長国連邦
13.22.イギリス
14.競争環境
14.1.市場シェア分析、2023年
14.2.FPNVポジショニングマトリックス（2023年
14.3.競合シナリオ分析
14.3.1.Veeda Clinical Research は欧州 CRO の戦略的買収でグローバルなプレゼンスを強化、ヘッド
14.3.2.EUROAPIとSpiroChemの革新的パートナーシップが医薬品開発におけるCROとCDMOの統合に革命を起こす
14.3.3.マリドースが大麻ベースの医薬品開発のための革新的なCROグループを立ち上げ
14.3.4.ジュリアス・クリニカル・リサーチがアンパサンド・キャピタル・パートナーズから成長投資を受ける
14.3.5.エベレスト・クリニカル・リサーチがオーガスト・リサーチの買収を発表
14.3.6.PRC Clinical と TrialHub が臨床試験の効率化と患者募集の強化で提携
14.3.7.オルガナバイオ、分散型臨床試験をサポートする革新的な細胞加工・凍結保存サービスを開始
14.3.8.メドリズムが慢性脳卒中分散型臨床試験の開発業務受託機関(CRO)にキュラビットを選択
14.3.9.ワールドワイド・クリニカル・トライアルズとエブリ・キュアの戦略的パートナーシップによる医療革新
14.3.10.クリンチョイス、CROMSOURCEの戦略的買収によりグローバルリーチを拡大
14.3.11.アバニアがMAXISを買収：医療技術の開発と商業化を強化
14.3.12.TFSヘルスサイエンス、Appletree CIグループの買収で視野を広げる
15.競合ポートフォリオ
15.1.主要企業のプロフィール
15.2.主要製品ポートフォリオ
図2.受託研究機関サービス市場規模、2023年対2030年
図3.受託研究機関サービスの世界市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.研究受託機関サービスの世界市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. 受託研究機関サービスの世界市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図6.受託研究機関サービス市場のダイナミクス
図7.受託研究機関サービスの世界市場規模、タイプ別、2023年対2030年(%)
図8.受託研究機関サービスの世界市場規模、タイプ別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図9.医薬品開発業務受託機関サービスの世界市場規模、試験フェーズ別、2023年対2030年(%)
図10.医薬品開発業務受託機関サービスの世界市場規模、試験フェーズ別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図11.医薬品開発業務受託機関サービスの世界市場規模、治療分野別、2023年対2030年(%)
図12.医薬品開発業務受託機関サービスの世界市場規模、治療分野別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図13.受託研究機関サービスの世界市場規模、分子タイプ別、2023年対2030年(%)
図14.受託研究機関サービスの世界市場規模、分子タイプ別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図15.受託研究機関サービスの世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2030年(%)
図16.受託研究機関サービスの世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図17.アメリカの医薬品開発業務受託機関サービス市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図18.アメリカの医薬品開発業務受託機関サービス市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図 19.米国の開発業務受託機関サービス市場規模、州別、2023年対2030年(%)
図 20.米国の契約研究機関サービス市場規模、州別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図21.アジア太平洋地域の医薬品開発業務受託機関市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図22. アジア太平洋地域の医薬品開発業務受託機関サービス市場規模、国別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図23.欧州、中東、アフリカの医薬品開発業務受託機関サービス市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図24.欧州、中東、アフリカの医薬品開発業務受託機関市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図25.医薬品開発業務受託機関サービス市場シェア、主要企業別、2023年
図26.受託研究機関サービス市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
• 日本語訳：医薬品開発業務受託機関サービス市場：タイプ別（臨床研究サービス、コンサルティングサービス、データマネジメントサービス）、試験フェーズ別（フェーズI、フェーズII、フェーズIII）、治療領域別、分子タイプ別、エンドユーザー別 – 2024-2030年世界予測
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