 | • レポートコード：MRC360i24AR0213 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年4月 • レポート形態：英文、PDF、189ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[189ページレポート] 臨床試験機器＆付帯ソリューション市場規模は2023年に42.1億米ドルと推定され、2024年には45.8億米ドルに達すると予測され、2030年には年平均成長率8.81％で76.2億米ドルに達する見込みです。
臨床試験機器・付帯ソリューションは、治療法、薬剤、機器を正確かつ効果的に評価するために臨床試験中に使用される特殊な医療機器とサービスである。この機器には、患者モニター、画像システム、検査機器、自動データ収集システムなどが含まれる。また、臨床試験管理や薬事サポートなどの付帯サービスも含まれる。臨床試験機器と付帯ソリューションは、参加者の安全性と試験結果の正確性を確保するために必要なツールとリソースを提供するため、臨床試験を成功させるために不可欠な要素である。臨床試験機器の付帯ソリューションには、臨床試験の完了を支援するために使用されるあらゆるツール、サービス、製品が含まれる。臨床試験機器および付帯ソリューションの研究開発活動への投資の増加は、技術革新を促進し、データの質を向上させ、製品提供を拡大し、規制コンプライアンスを確保し、進化する臨床試験ニーズに対応し、新たな市場参加者を惹きつけることによって、市場の成長を促進する。臨床試験業務のアウトソーシングは、費用対効果、専門知識へのアクセス、リーチの拡大、業務の合理化、規制遵守、拡張性を提供し、臨床試験機器・付帯ソリューションの利用をさらに増加させる。不正アクセスやデータ漏洩など、クラウドベースの臨床試験ソリューションに関連するデータセキュリティリスクは、機密性、規制遵守、データ完全性、サイバーセキュリティに対する懸念を生み、臨床試験機器・付帯ソリューション市場の成長を妨げる。さらに、臨床試験機器に対する規制当局の承認の増加や政府の支援により、試験活動の活発化、先端技術の採用、技術革新、規制プロセスの合理化が進み、予測期間における市場機会が創出されている。
製品機器リース＆レンタルサービスのための補助的調達サービスの利用拡大
臨床試験において、付帯設備とは、臨床試験のプロセス、オペレーション、システムに必要な特殊なツール、デバイス、器具を指す。補助器具は、医療スタッフが検査中のデータポイントを正確に測定できるようにすることで、臨床試験に不可欠な利点を提供します。臨床試験で使用されるラボ用機器には、遠心分離機、オートクレーブ、インキュベーター、極低温冷凍機、正確なサンプル分析に使用される分光光度計などがある。画像診断機器には、X線装置、超音波装置、MRIスキャナー、CTスキャナー、スパイロメーター、臨床検査分析装置などが含まれる。臨床試験で使用される診断機器とは、試験中に参加者の健康状態を診断、評価、モニタリングするために使用される機器や装置を指す。
補助的調達サービスには、機器リース・レンタルサービス、調達、サプライ＆ロジスティクスが含まれる。サプライ＆ロジスティクスは、臨床試験機器・補助ソリューションプロバイダーが提供するサービスで、臨床試験の成功をサポートするために必要な資材の特定、評価、調達に重点を置く。サプライ＆ロジスティクスの付随的調達サービスは、臨床試験スポンサーが臨床試験に最適な付随的ソリューションを特定できるよう、市場調査と分析サポートを提供する。臨床試験におけるデータ管理・分析サービスは、臨床試験に関連するデータの収集、保管、分析を組織的に行います。臨床試験における保守・校正サービスは、達成された結果の安全性と正確性を確保するために不可欠であり、定期的な検査、保守、機器の校正を行う。臨床試験における規制・コンプライアンスサービスは、管理団体が定めた規則、規制、基準を確実に遵守するためのサービスおよびソリューションです。臨床試験における治験施設モニタリング＆サポートサービスとは、臨床試験のプロセスを通じて、治験依頼者による治験施設の継続的なサポート、モニタリング、監視を行うサービスである。臨床試験におけるトレーニング＆コンサルティングサービスでは、ベストプラクティス、安全手順、規制遵守に関する事項について、研究スタッフや治験責任医師を教育する。さらに、臨床試験管理システムは、臨床試験ポートフォリオを効果的に計画、管理、追跡するために不可欠である。電子データ収集（EDC）システムは、臨床試験からのデータの収集、保存、確保を効率化するソフトウェアアプリケーションである。
タイプ生物学的製剤の製造プロセスにおける臨床試験機器の用途拡大
医療機器の臨床試験は、ヒトを対象とした疾患の治療、予防、診断に使用する医療機器の安全性や性能を評価するために実施される試験である。医療機器の臨床試験では、患者モニター、画像システム、診断ツール、データ管理システム、機器較正機器などの機器や付帯ソリューションが、正確な評価と試験の成功につながります。生物学的製剤の製造工程で使用される臨床試験用機器は、効率や精度の向上など多くのメリットをもたらします。生物学的製剤では、臨床試験機器はより質の高いデータ収集と分析をもたらし、医薬品製造の全体的な効率と精度を高めることができる。低分子の臨床試験で一般的に使用される機器には、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）、超高速液体クロマトグラフィー（UHPLC）、ガスクロマトグラフィー（GC）、溶出試験装置、自動分注システム、遠心分離機などがある。臨床試験分野で利用される補助的なソリューションには、サンプルの取り扱い、収集、保管、データ解析システム、患者記録のモニタリングと追跡のためのソフトウェアソリューション、サンプルの安全性とコンプライアンスが含まれる。
適応症消化器系疾患の分析における臨床試験機器への嗜好の高まり
臨床試験機器は、血液サンプル中の赤血球、白血球、ヘモグロビン、血小板を分析するためのコンピュータ化された高度に専門化された血液分析装置を提供することにより、血液疾患の臨床調査のワークフローを強化する。顕微鏡、胃カメラ、十二指腸内視鏡などの臨床試験用機器は、代謝性疾患や消化器系疾患の臨床試験において、臨床調査中の臨床結果を向上させるための分析に好まれている。急性骨髄性白血病、貧血性がん、慢性骨髄性白血病の病態を対象とした腫瘍学臨床試験用の機器や付帯ソリューションが利用可能である。心血管疾患、中枢神経系（CNS）および精神疾患、感染症、代謝性疾患の臨床試験では、臨床試験を効果的に実施するために、適応症に応じて医療用画像診断機器やスマートウェアラブルデバイスが採用されている。
フェーズ薬剤の有効性を評価するための第II相臨床試験における臨床試験機器と補助的ソリューションの利用拡大
第I相臨床試験は、主に新薬や治療薬の安全性と投与量の評価に重点を置いている。第I相臨床試験で使用される機器と補助的ソリューションには、投与量投与、患者モニタリング、安全性評価のためのツールが含まれる。開発プロセスの第I相では、薬物動態と忍容性の評価が100人以下の試験グループで行われ、これには健康なボランティアでの初回単回投与試験、用量漸増試験、反復投与試験が含まれる。第II相試験は、100人から500人という、より大規模な患者集団において、薬剤や治療法の有効性を評価するものである。この試験は、製品の予備的な有効性と副作用プロファイルを発見することを目的としている。第III相試験では、3,000人前後のより多くの患者集団を対象とし、新薬や治療法を既存の標準治療と比較する。第Ⅲ相試験は、薬剤の研究に長期間を要する。
最終用途：バイオテクノロジー・製薬企業における臨床試験機器の用途拡大
臨床試験機器および付帯ソリューションは、医薬品開発、開発業務受託機関（CRO）、製薬会社、バイオテクノロジー企業によって実施される臨床試験中の患者の進捗状況のモニタリングに利用される。臨床試験機器および付帯ソリューションは、プロトコールの遵守を改善し、医療機器企業の規制基準への準拠を保証します。学術・研究機関は、臨床試験で最適なパフォーマンスを発揮するために、参加者やスタッフに教育的サポートを提供する。
地域別インサイト
米州の臨床試験機器・付帯ソリューション市場は、創薬開発のための政府投資やイニシアチブの支援、同地域における臨床試験活動の著しい成長により、非常に発展している。アジア太平洋地域は、臨床試験を実施する上で大きな利点となる大規模で多様な患者基盤や低コストなどの要因により、臨床試験機器＆付帯ソリューションの発展市場となっている。さらに、EMEA地域では、臨床試験機器・付帯ソリューションの安全性と有効性を確保するための厳しい政府規範が、市場の競争力と標準化を高めている。欧州医薬品庁（EMA）、臨床試験規則536/2014（EU-CTR）、地域的枠組みを含む様々な政府の枠組みが、同地域における臨床試験機器＆付帯ソリューションの使用を監視・規制している。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは、臨床試験機器 & 補助ソリューション市場を評価する上で極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーを包括的に評価します。この詳細な分析により、ユーザーは自らの要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、臨床試験機器および付属ソリューション市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、各社の業績や市場シェア争いで直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、臨床試験機器および付属ソリューション市場における最近の重要な動向を掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。これには、Almac Group Limited、Ancillare, LP、Avantor, Inc.、Axelerist、B. Braun SE、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Charles River Laboratories International, Inc.、Dassault Systèmes SE、Emsere B.V.、Eppendorf SE、Eurofins Scientific SE、Global Vision Technologies, Inc.、日立製作所、IQVIA Holdings Inc.、Lonza Group Ltd.、MedNet Solutions, Inc、MedNet Solutions, Inc.、Myonex, Inc.、Navitas Inc.、Oracle Corporation、Parexel International Corporation、Quanticate International Limited、Quipment SAS、Royal Philips、Thermo Fisher Scientific, Inc.、United Parcel Service, Inc.、Veeva Systems Inc.、横河電機株式会社、Zifo Technologies Private Limited。
市場区分と対象範囲
この調査レポートは、臨床試験機器および付属ソリューション市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
製品 ● 機器 ● 画像診断機器
臨床検査機器
サービス ● アンシラリーソーシングサービス ● 機器リース＆レンタルサービス
調達
サプライ＆ロジスティクス
データ管理・分析サービス
メンテナンス・校正サービス
規制・コンプライアンスサービス
サイトモニタリング＆サポートサービス
トレーニング＆コンサルティングサービス
システム ● 臨床試験管理システム
電子データ収集システム
無作為化と治験薬供給管理
生物学的製剤
医療機器
低分子化合物
フェーズ
フェーズ
フェーズ III
フェーズIV
学術・研究機関
バイオテクノロジー＆製薬会社
受託研究機関
医療機器メーカー
適応症 ● 血液疾患
循環器疾患
中枢神経系および精神疾患
消化器疾患
免疫学
感染症
代謝疾患
腫瘍学
地域 ● 南北アメリカ ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.臨床試験機器および付属ソリューション市場の市場規模および予測は？
2.臨床試験機器および付属ソリューション市場において、予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、アプリケーション、分野は何か？
3.臨床試験機器および付属ソリューション市場における技術動向と規制の枠組みは？
4.臨床試験機器および付属ソリューション市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.臨床試験機器および付属ソリューション市場への参入には、どのような形態や戦略的な動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.新薬や医療機器の安全かつ効果的な使用を判断する必要性
5.1.1.2.全世界における臨床試験活動のアウトソーシング
5.1.1.3.臨床試験機器および付帯ソリューションの研究開発活動への投資の増加
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.クラウドベースの臨床試験ソリューションに関連するデータセキュリティリスク
5.1.3.機会
5.1.3.1.医薬品開発および臨床試験に対する政府の取り組みと支援
5.1.3.2.臨床試験ソリューションにおける人工知能（AI）とデータ分析の統合
5.1.4.課題
5.1.4.1.臨床試験における国境を越えた物流の手続きの複雑さ
5.2.市場セグメント分析
5.2.1.製品機器リース＆レンタルサービスにおける付随的調達サービスの利用拡大
5.2.2.種類生物学的医薬品の製造プロセスにおける臨床試験機器の用途の増加
5.2.3.適応症：消化器疾患の分析における臨床試験機器への嗜好の高まり
5.2.4.フェーズ薬剤の有効性を評価するための第Ⅱ相における臨床試験機器と付随ソリューションの使用増加
5.2.5.エンドユーズ: バイオテクノロジーおよび製薬企業における臨床試験機器の用途拡大
5.3.市場動向分析
5.3.1.臨床試験の増加と満足のいく規制シナリオがアメリカの市場成長を拡大
5.3.2.アジア太平洋地域における臨床試験件数の増加と臨床試験機器・付帯ソリューションの増加
5.3.3.EMEA 地域における臨床試験と医薬品開発のインフラ整備と政府の奨励策
5.4.ロシア・ウクライナ紛争の累積的影響
5.5.高インフレの累積的影響
5.6.ポーターのファイブフォース分析
5.6.1.新規参入の脅威
5.6.2.代替品の脅威
5.6.3.顧客の交渉力
5.6.4.サプライヤーの交渉力
5.6.5.業界のライバル関係
5.7.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.8.規制枠組み分析
6.臨床試験機器・補助ソリューション市場、製品別
6.1.はじめに
6.2.機器
6.3.サービス
6.4.システム
7.臨床試験機器・補助ソリューション市場、タイプ別
7.1.はじめに
7.2.生物学的製剤
7.3.医療機器
7.4.低分子医薬品
8.臨床試験機器・補助ソリューション市場、フェーズ別
8.1.はじめに
8.2.フェーズI
8.3.フェーズ II
8.4.フェーズ III
8.5.フェーズIV
9.臨床試験機器および付属ソリューション市場、エンドユーザー別
9.1.はじめに
9.2.学術・研究機関
9.3.バイオテクノロジー・製薬会社
9.4.受託研究機関
9.5.医療機器企業
10.臨床試験機器・補助ソリューション市場、適応症別
10.1.はじめに
10.2.血液疾患
10.3.心血管疾患
10.4.中枢神経系および精神疾患
10.5.消化器疾患
10.6.免疫学
10.7.感染症
10.8.代謝疾患
10.9.腫瘍学
11.米州の臨床試験機器・補助ソリューション市場
11.1.はじめに
11.2.アルゼンチン
11.3.ブラジル
11.4.カナダ
11.5.メキシコ
11.6.アメリカ
12.アジア太平洋地域の臨床試験機器と付属ソリューション市場
12.1.はじめに
12.2.オーストラリア
12.3.中国
12.4.インド
12.5.インドネシア
12.6.日本
12.7.マレーシア
12.8.フィリピン
12.9.シンガポール
12.10.韓国
12.11.台湾
12.12.タイ
12.13.ベトナム
13.欧州・中東・アフリカの臨床試験機器・補助ソリューション市場
13.1.はじめに
13.2.デンマーク
13.3.フィンランド
13.4.フランス
13.5.ドイツ
13.6.イスラエル
13.7.イタリア
13.8.オランダ
13.9.ノルウェー
13.10.ポーランド
13.11.カタール
13.12.ロシア
13.13.サウジアラビア
13.14.南アフリカ
13.15.スペイン
13.16.スウェーデン
13.17.スイス
13.18.アラブ首長国連邦
13.19.イギリス
14.競争環境
14.1.市場シェア分析、2023年
14.2.FPNVポジショニングマトリックス（2023年
14.3.競合シナリオ分析
14.3.1.RQM+がリブラ・メディカルを買収
14.3.2.ラムダ・セラピューティクスがメディデータと提携し、データ管理プロセスの自動化と合理化で臨床試験の効率化を図る
14.3.3.メドネットがiMednet eClinicalプラットフォームでDICOM画像機能を提供開始
14.3.4.Launch Therapeutics 社が臨床試験開発の迅速化にメディデータの AI Intelligent Trials を採用
14.3.5.クリニカル・インク、新たな患者支払・物流機能でMural Health社との戦略的提携を発表
14.3.6.Cloudbyz、臨床研究を合理化し新薬の上市を加速する画期的な電子データ収集ソリューションを発表
14.3.7.クラリオ、クラウドベースの臨床試験用画像ビューワを発表
14.3.8.クリンチョイス、CRO買収で事業拡大を継続
14.3.9.Suvoda、専用ソフトウェアプラットフォームを発表
14.3.10.HumaがAlcedisを買収し臨床試験プラットフォームを拡大
14.3.11.CardieX子会社のATCORがInvaryantと提携し、先進的な新しいAI医療技術で臨床試験を可能にする
14.3.12.RQM+が臨床試験サービスを開始
14.3.13.エジソン・パートナーズ、臨床試験情報ディスラプターのLokavantに2100万米ドルの資金調達を実施
14.3.14.パレクセルが中国・蘇州に臨床試験用品・物流デポを開設
14.3.15.フィリップス、分散型臨床試験向けの12誘導心電図ソリューションを発表
15.競合ポートフォリオ
15.1.主要企業のプロフィール
15.2.主要製品ポートフォリオ
図2.臨床試験機器および付帯ソリューション市場規模、2023年対2030年
図3.臨床試験機器および付帯ソリューションの世界市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.臨床試験機器および付帯ソリューションの世界市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. 治験機器および付帯ソリューションの世界市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図6.臨床試験機器および付帯ソリューション市場のダイナミクス
図7.臨床試験機器および付帯ソリューションの世界市場規模、製品別、2023年対2030年(%)
図8.臨床試験機器および付帯ソリューションの世界市場規模、製品別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図9.臨床試験機器および付帯ソリューションの世界市場規模、タイプ別、2023年対2030年(%)
図10.臨床試験機器＆付帯ソリューションの世界市場規模、タイプ別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図11.臨床試験機器＆付帯ソリューションの世界市場規模、フェーズ別、2023年対2030年(%)
図12.臨床試験機器および付帯ソリューションの世界市場規模、フェーズ別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図13.臨床試験機器および付帯ソリューションの世界市場規模、エンドユース別、2023年対2030年(%)
図14.臨床試験機器および付帯ソリューションの世界市場規模、最終用途別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図15.臨床試験機器および付帯ソリューションの世界市場規模、適応症別、2023年対2030年(%)
図16.臨床試験機器＆付帯ソリューションの世界市場規模、適応症別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図17.アメリカの臨床試験機器・補助ソリューション市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図18.アメリカの臨床試験機器・補助ソリューション市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図19.米国の臨床試験機器・補助ソリューション市場規模、州別、2023年対2030年(%)
図20.米国の臨床試験機器＆付帯ソリューション市場規模、州別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図21.アジア太平洋地域の臨床試験機器および付帯ソリューション市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図22. アジア太平洋地域の臨床試験機器＆付帯ソリューション市場規模、国別、2023年vs2024年vs2030年 (百万米ドル)
図23.欧州、中東、アフリカ臨床試験機器＆付帯ソリューション市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図24.欧州、中東＆アフリカの臨床試験機器＆付帯ソリューション市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図25.臨床試験機器＆付帯ソリューション市場シェア、主要企業別、2023年
図26.臨床試験機器＆付帯ソリューション市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
• 日本語訳：臨床試験機器および付属ソリューション市場：製品（機器、サービス、システム）、タイプ（生物学的製剤、医療機器、低分子化合物）、フェーズ、エンドユーザー、適応症別 – 2024年〜2030年の世界予測
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