 | • レポートコード：MRC360i24AR0077 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年4月 • レポート形態：英文、PDF、180ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[180ページレポート】無菌サンプリング市場規模は2023年に9億6,885万米ドルと推定され、2024年には10億7,228万米ドルに達すると予測され、CAGR 10.96%で2030年には20億7,750万米ドルに達すると予測される。
無菌サンプリングは、様々な産業、特に製薬、バイオテクノロジー、食品製造において重要なプロセスであり、汚染のない環境を維持することが製品の品質と安全性に不可欠である。無菌サンプリングは、病原体による製品汚染を根絶し、工程の検証や手順中の観察をサポートすることで製品の安全性を確保するために使用されます。無菌サンプリングの成功は、適切な機器の選択、綿密な計画、担当者の包括的なトレーニング、厳格な衛生プロトコルの遵守など、いくつかの要因に依存している。無菌サンプリング市場は、バイオ医薬品に対する需要の高まり、単回使用の無菌サンプル装置の使用の増加、治療薬や食品の安全な生産を保証するための厳しい政府規制によって前進している。しかし、抽出および浸出可能なサンプリング技術に関連する懸念は、市場ベンダーの経費を増加させ、無菌サンプリング市場の抑制要因として作用する。さらに、医療廃棄物や化学廃棄物処理の問題は、無菌サンプリング市場拡大の障害となる。さらに、継続的な研究開発活動と、新規サンプリングバッグ、チューブ、充填システムを開発するためにバイオベース材料を選択することが、世界の無菌サンプリング市場に強力な好機的範囲を生み出している。
タイプ精度、再現性、汚染制御を改善するための自動無菌サンプリングシステムの使用急増
自動無菌サンプリングシステムは、最小限の人的介入でサンプルの収集と分析を合理化するように設計されている。これらのシステムは、手作業による方法に比べ、精度、再現性、汚染管理を改善します。自動化システムは、あらかじめ決められた間隔またはトリガーイベント時にサンプルを採取するように設定されており、ばらつきを抑え、効率を高めます。手作業による無菌サンプリングでは、熟練したオペレーターが専用の無菌器具を使用し、厳格な無菌技術を遵守しながらサンプルを採取する必要があります。この方法は、サンプル採取ポイントの柔軟性を高め、自動化システムに投資するよりも費用対効果が高くなる可能性がある。しかし、手動サンプリングには、採取プロセス中の人為的ミスや汚染の可能性に関する固有のリスクが伴う。
技術：リアルタイムデータ収集のためのオンラインサンプリング技術の高い採用率
アットラインサンプリング技術は、一時的に停止または一時停止した製造工程から得られたサンプルを迅速に分析することを可能にする。この手法では、製造ラインの中断を最小限に抑えることができるため、医薬品や食品・飲料業界など、時間と効率が重要な業界に最適です。オフラインサンプリング技術では、連続稼動中の生産工程から直接サンプルを採取する。採取されたサンプルは、その後、特別な装置を使って研究室で個別に分析される。この方法は正確な結果が得られるが、アットラインサンプリング技術よりも時間がかかる。オンライン・サンプリング技術では、生産中の製造工程からサンプルを中断することなく連続的にモニタリングし、分析する。この方法では、リアルタイムのデータ収集が可能であるため、製造業者は必要に応じて即座に工程を調整することができる。オンライン・サンプリング技術は、医薬品、バイオテクノロジー、化学製造など、品質管理が重要な産業で好まれている。
コンポーネント：製薬・バイオテクノロジー産業における無菌サンプリングプロセス用シングルユースアセンブリーの選好
シングルユースアセンブリーは、汚染リスクの低減、費用対効果、導入の容易さにより、無菌サンプリングプロセスでますます人気を集めている。チューブ、コネクター、サンプルバッグなどの使い捨てコンポーネントで構成され、バイオリアクター、発酵槽、その他のプロセス容器からの無菌サンプリングを容易にします。これらのシングルユースアセンブリーは、洗浄や滅菌の必要性を減らし、プロセスのダウンタイムやバリデーションの労力を最小限に抑えます。スチールバルブは無菌サンプリングプロセスで広く使用されており、製薬やバイオテクノロジーなど様々な業界に耐久性のある堅牢なソリューションを提供しています。これらのバルブは、サンプリングプロセス全体を通して無菌性を維持しながら、厳しいプロセス条件に耐えるように設計されています。また、高い耐久性と長寿命により、頻繁に交換することなく長期間の使用が可能です。
用途栄養レベルとpHレベルをリアルタイムで評価するための上流工程での無菌サンプリングの使用
下流工程では、細胞培養、組織、発酵ブロスからバイオ医薬品を精製・回収する。生産プロセスのこの段階は、製品の品質、安全性、有効性を確保するために非常に重要です。無菌サンプリングは、不純物、汚染物質、製品の完全性についてサンプルを分析することにより、これらのプロセスを監視・管理する上で不可欠です。上流工程には、バイオリアクターや発酵槽での細胞培養の増殖や膨張など、バイオ医薬品製造の初期段階が含まれます。細胞培養の健全性をモニタリングすることは、最適な増殖条件と最大の生産性を確保するために極めて重要です。無菌サンプリングは、栄養レベル、pHレベル、溶存酸素レベル、潜在的な微生物汚染のリアルタイム評価を可能にすることで、このバランスを維持するのに役立ちます。
エンドユーザー：研究開発（R&D）部門は、研究調査の正確な結果を得るために、サンプルの完全性を確保する無菌サンプリングを優先します。
バイオテクノロジーと製薬メーカーは、生産プロセスにおける製品の品質、安全性、無菌性を確保する必要性から、無菌サンプリング技術の主要なエンドユーザーです。これらの業界では、原材料、工程内サンプル、完成品の検査に、信頼性が高く正確なサンプリング方法が求められます。受託研究・製造機関（CRMO）は、様々な要件を持つ複数の顧客にサービスを提供するため、無菌サンプリングソリューションを必要としています。CRMOは、規制コンプライアンスを維持しながら、さまざまなプロジェクトに対応できるカスタマイズ可能なシステムを好みます。学術機関、政府機関、民間企業内の研究開発（R&D）部門は、創薬、臨床試験、プロセス最適化など様々な用途で無菌サンプリング法を必要としています。これらのエンドユーザーは、研究調査の正確な結果を得るために、サンプルの完全性を保証する高品質のシステムを優先します。
地域別洞察
アジア太平洋地域の無菌サンプリング市場は、医療インフラの進歩や多国籍製薬企業による地域展開の増加により、急速なペースで拡大している。中国、インド、韓国、日本、オーストラリアは、現地での製造能力の強化に注力しており、医薬品やバイオテクノロジー製品の品質に対する要求も拡大している。欧州・中東・アフリカ（EMEA）では、医薬品分野への投資が増加し、研究開発活動が活発化しているため、市場環境はより強固なものとなっている。さらに、欧州全域で研究機関の存在感が高まり、使い捨て無菌サンプル製品の採用が増加している。米州地域の成長は、主に製薬およびバイオテクノロジー産業における研究開発（R&D）活動の増加に起因している。米国やカナダなどの先進国では、技術革新の進展、高度に熟練した専門家の利用可能性、投資資金のハブといった要因が、ハイエンドの無菌サンプリングシステムを必要とする製品の幅広い技術開発を後押ししている。さらに、アメリカ大陸とヨーロッパ地域に存在する食品と医薬品製造の品質を確保するためのいくつかの規制枠組みが、世界の無菌サンプリング市場の成長を支えている。
FPNVポジショニングマトリックス
FPNVポジショニングマトリックスはアセプティックサンプリング市場を評価する上で極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーの包括的な評価を提供します。この綿密な分析により、ユーザーは要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、無菌サンプリング市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。全体的な収益、顧客ベース、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、各社の業績や市場シェア争いの際に直面する課題について、より深い理解を提供することができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、無菌サンプリング市場における最近の重要な動向を掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。これらには、3M Company、Advanced Microdevices Pvt. Ltd.、Aerre Inox S.r.l.、Avantor, Inc.、bbi-biotech GmbH、Biomatics Technology ApS、bioMérieux SA、Cardinal Health, Inc.、Centec GmbH、Compagnie de Saint-Gobain、Eppendorf SE、Flownamics, Inc.、GE HealthCare Technologies Inc.、GEA Group Aktiengesellschaft、GEMÜ Gebr.Müller Apparatebau GmbH & Co.KG、Hardy Diagnostics、KEOFITT A/S、KIESELMANN GmbH、Merck KGaA、MTC Bio, Inc.、Pall Corporation、Parasol Medical, LLC、PerkinElmer, Inc.、QIAGEN N.V.、QualiTru Sampling Systems、Rattiinox S.r.l.、Sartorius AG、Tema Sinergie S.p.A.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Trace Analytics, LLC、W. L. Gore & Associates, Inc.
市場細分化と対象範囲
この調査レポートは、無菌サンプリング市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
タイプ ● 自動無菌サンプリング
手動無菌サンプリング ● アクセサリー
バッグ
ボトル
シリンジ
技術 ● アットラインサンプリング技術
オフラインサンプリング法
オンラインサンプリング法
コンポーネント ● シングルユースアセンブリー
スチールバルブ
アプリケーション ● 下流プロセス
上流工程
エンドユーザー ● バイオテクノロジー・製薬メーカー
研究・製造受託機関
研究開発部門
地域 ● 南北アメリカ ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
エジプト
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ナイジェリア
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
トルコ
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.無菌サンプリング市場の市場規模および予測は？
2.無菌サンプリング市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、用途、分野は何か？
3.無菌サンプリング市場の技術動向と規制枠組みは？
4.無菌サンプリング市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.無菌サンプリング市場への参入にはどのような形態や戦略的動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.伝染病の流行とパンデミックの増加
5.1.1.2.厳しい政府規制による医薬品安全性の必要性
5.1.1.3.単回使用無菌サンプリングシステムの採用拡大
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.抽出性および溶出性に関する懸念
5.1.3.機会
5.1.3.1.高度な製品を導入するための強固な研究開発活動
5.1.3.2.特許医薬品の期限切れと個別化医薬品の重視
5.1.3.3.マイクロバイオーム解析における先進的役割と個別化医薬品の開発
5.1.4.課題
5.1.4.1.廃棄物処理の問題、エンドユーザー部門における先端技術導入の遅れ
5.2.市場セグメンテーション分析
5.2.1.タイプ精度、再現性、汚染管理の向上を目的とした自動無菌サンプリングシステムの普及
5.2.2.技術：リアルタイムデータ収集のためのオンラインサンプリング技術の高い採用率
5.2.3.コンポーネント：製薬及びバイオテクノロジー産業における無菌サンプリング工程では、シングルユースアセンブリーが選好されている。
5.2.4.応用：栄養レベル及びpHレベルのリアルタイム評価のための上流工程における無菌サンプリングの使用
5.2.5.エンドユーザー：研究開発（R&D）部門は、研究調査の正確な結果を得るために、サンプルの完全性を 確保する無菌サンプリングを優先する。
5.3.市場動向分析
5.3.1.確立された規制枠組みに支えられた無菌サンプリングの継続的技術進歩
5.3.2.アジア太平洋地域における製薬部門と研究能力の拡大、無菌サンプリングの必要性
5.3.3.EMEA全域で急速に進む無菌サンプリングの開発と採用
5.4.ロシア・ウクライナ紛争の累積的影響
5.5.高インフレの累積的影響
5.6.ポーターのファイブフォース分析
5.6.1.新規参入の脅威
5.6.2.代替品の脅威
5.6.3.顧客の交渉力
5.6.4.サプライヤーの交渉力
5.6.5.業界のライバル関係
5.7.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.8.規制の枠組み分析
5.9.顧客のカスタマイズ
5.9.1.シングルユースアセンブリーへの嗜好の高まり
6.無菌サンプリング市場、タイプ別
6.1.はじめに
6.2.自動無菌サンプリング
6.3.手動無菌サンプリング
7.無菌サンプリング市場、技術別
7.1.はじめに
7.2.アットラインサンプリング技術
7.3.オフラインサンプリング法
7.4.オンライン・サンプリング技法
8.無菌サンプリング市場、コンポーネント別
8.1.はじめに
8.2.シングルユースアセンブリー
8.3.スチールバルブ
9.無菌サンプリング市場、用途別
9.1.はじめに
9.2.下流工程
9.3.上流工程
10.無菌サンプリング市場、エンドユーザー別
10.1.はじめに
10.2.バイオテクノロジー・製薬メーカー
10.3.研究・製造受託機関
10.4.研究開発部門
11.アメリカの無菌サンプリング市場
11.1.はじめに
11.2.アルゼンチン
11.3.ブラジル
11.4.カナダ
11.5.メキシコ
11.6.アメリカ
12.アジア太平洋無菌サンプリング市場
12.1.はじめに
12.2.オーストラリア
12.3.中国
12.4.インド
12.5.インドネシア
12.6.日本
12.7.マレーシア
12.8.フィリピン
12.9.シンガポール
12.10.韓国
12.11.台湾
12.12.タイ
12.13.ベトナム
13.ヨーロッパ、中東、アフリカの無菌サンプリング市場
13.1.はじめに
13.2.デンマーク
13.3.エジプト
13.4.フィンランド
13.5.フランス
13.6.ドイツ
13.7.イスラエル
13.8.イタリア
13.9.オランダ
13.10.ナイジェリア
13.11.ノルウェー
13.12.ポーランド
13.13.カタール
13.14.ロシア
13.15.サウジアラビア
13.16.南アフリカ
13.17.スペイン
13.18.スウェーデン
13.19.スイス
13.20.トルコ
13.21.アラブ首長国連邦
13.22.イギリス
14.競争環境
14.1.市場シェア分析、2023年
14.2.FPNVポジショニングマトリックス（2023年
14.3.競合シナリオ分析
14.3.1.ザルトリウスがポリプラスを買収
14.3.2.Qualitru Sampling Systems 社が食品の安全性と品質の向上に役立つ新しい TruStream7 Septum EU を発表
14.3.3.908 Devices社がバイオプロセスのモニタリングとコントロールのための新しいグルコースと乳酸のオンライン装置を発表
14.3.4.ザルトリウスはルースター・バイオ社とエクソソーム製造のためのダウンストリーム精製プロセスを前進させるために協力する
14.3.5.ベックマン・コールター・ライフサイエンス社はバイオプロセス培養モニタリングソリューションでFlownamics社と提携
14.3.6.ジア社はバイオ医薬品分離プロセス用の無菌および純粋なファーマセパレーターラインを発表
14.3.7.テマ・シネルジー社は無菌と封じ込めのパートナーシップを結ぶ
14.3.8.アルゼダ社、デザイナータンパク質を用いた材料研究の革新に向けたW.L.ゴア＆アソシエーツ社との提携を発表
14.3.9.MilliporeSigma社がLonza社からバイオリアクター自動サンプリングシステムMASTプラットフォームを買収し、バイオプロセス能力を向上させることを発表 14.3.10.
14.3.10.モデナとサーモフィッシャーサイエンティフィックが長期的な戦略的提携を発表
14.3.11.TEMA Sinergie社が無菌バイアル自動充填システムを発表
14.3.12.Avantor社がバイオプロセス用無菌サンプリングシステムを発売
15.競合ポートフォリオ
15.1.主要企業のプロフィール
15.2.主要製品ポートフォリオ
図2.無菌サンプリング市場規模、2023年対2030年
図3.世界の無菌サンプリング市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.無菌サンプリングの世界市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. 無菌サンプリングの世界市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図6.無菌サンプリング市場ダイナミクス
図7.無菌サンプリングの世界市場規模、タイプ別、2023年対2030年(%)
図8.無菌サンプリングの世界市場規模、タイプ別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図9.無菌サンプリングの世界市場規模、技術別、2023年対2030年 (%)
図10.無菌サンプリングの世界市場規模、手技別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図11.無菌サンプリングの世界市場規模、成分別、2023年対2030年(%)
図12.無菌サンプリングの世界市場規模、構成要素別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図13.無菌サンプリングの世界市場規模、用途別、2023年対2030年(%)
図14.無菌サンプリングの世界市場規模、用途別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図15.無菌サンプリングの世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2030年 (%)
図16.無菌サンプリングの世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図17.アメリカの無菌サンプリング市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図18.アメリカの無菌サンプリング市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図19.米国の無菌サンプリング市場規模、州別、2023年対2030年 (%)
図20.米国の無菌サンプリング市場規模、州別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図21.アジア太平洋地域の無菌サンプリング市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図22. アジア太平洋地域の無菌サンプリング市場規模、国別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図23.欧州、中東、アフリカの無菌サンプリング市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図24.欧州、中東＆アフリカの無菌サンプリング市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図25.無菌サンプリング市場シェア、主要企業別、2023年
図26.無菌サンプリング市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
• 日本語訳：無菌サンプリング市場：タイプ別（自動無菌サンプリング、手動無菌サンプリング）、手法別（アットラインサンプリング手法、オフラインサンプリング手法、オンラインサンプリング手法）、コンポーネント別、用途別、エンドユーザー別 – 2024-2030年世界予測
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