 | • レポートコード：MRC360i24AP8656 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年1月 • レポート形態：英文、PDF、197ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[197ページレポート] パイロジェン検査市場規模は2023年に12.4億米ドルと推定され、2024年には13.8億米ドルに達し、CAGR 11.64%で2030年には26.8億米ドルに達すると予測されています。
パイロジェン試験は、バイオテクノロジー、医療機器、製薬産業において、注射用医薬品、医療機器、その他人体に直接接触する製品の安全性と品質を確保するために採用されている重要な手順である。パイロジェンとは、少量であっても人体に取り込まれると発熱を引き起こす物質のことです。これらの物質には、主にグラム陰性菌の細胞壁の構成成分である細菌性内毒素や、発熱反応を誘発するその他の微生物および非微生物汚染物質が含まれます。医薬品の安全性と有効性に関する認識と警戒の高まりにより、発熱性物質を含む汚染物質検査への注目が高まっている。さらに、世界中の保健当局が定める厳しい規制や基準により、包括的なパイロジェン検査が必要となり、検査サービスや製品に対する需要が高まっている。しかし、先進的なパイロジェン検査法のコストは高く、特に中小企業（SME）にとっては法外なものとなる可能性がある。さらに、動物を使用しない試験法へのシフトが進んでいるため、合成パイロジェンや組み換えパイロジェン試験法の技術革新に大きな機会がもたらされている。
製品タイプ：検査プロセスを自動化、促進、強化するためのアッセイ、キット、試薬の需要の増加
アッセイ、キット、試薬は、Limulus Amebocyte Lysate (LAL)テスト、Monocyte Activation Test (MAT)、Rabbit Pyrogen Test (RPT)など、特定の検査方法用に設計されている。これらの製品は、パイロジェンの存在と濃度を検出するために必要な生化学的および生物学的成分を提供します。パイロジェン検査における機器には、検査プロセスを自動化、促進、強化するために使用される装置や機器が含まれる。このセグメントには、エンドトキシン検出システム、インキュベーター、分光光度計などの特殊な装置が含まれる。機器は、基本的な検査機器から、ハイスループット検査に対応し、感度を高め、精度を確保する高度な自動化システムまで多岐にわたる。パイロジェン検査サービスは、専門の研究所や企業が提供するサービスをカバーしている。これらのサービスは、エンド・ツー・エンドのパイロジェン試験から、試験デザインや規制遵守に関するコンサルテーションまで多岐にわたる。パイロジェン検査サービスは、検査が非常に複雑であること、専門的な知識が必要であること、検査室のキャパシティに制約があることなどを理由に、パイロジェン検査を外注している組織向けのサービスである。
エンドユーザー：バイオテクノロジー企業におけるパイロジェン検査の需要増加
バイオテクノロジー企業は、治療および診断ソリューション開発の最前線にあり、多くの場合、新規の生物学的薬剤を採用している。このような状況において、パイロジェン検査は、これらの生物学的製品に発熱を誘発する汚染物質がないことを保証する。これらの企業にとっての最大の懸念は、患者にパイロジェン反応を引き起こす可能性のある組換えタンパク質、ワクチン、細胞療法の汚染の可能性である。このような企業は、従来の細菌性エンドトキシンにとどまらず、より広範なパイロジェンを検出する単球活性化試験（MAT）のような革新的で高感度な試験法を好む傾向がある。医療機器企業は、製品の安全性評価の極めて重要な部分として、パイロジェン検査を組み込んでいる。人体に直接接触するデバイス、特に血管内または髄腔内使用を意図したデバイスは、汚染された場合、パイロジェン反応を引き起こすリスクがある。これらの企業にとっての主な課題は、単純な手術器具から複雑なインプラントに至るまで、膨大な種類の器具の無菌性と非パイロジェン性を確保することである。非経口輸液を含む幅広い医薬品を製造する製薬会社は、患者の副作用を防ぐため、製品がパイロジェンフリーであることを保証しなければならない。この分野は、生産される医薬品の量と種類が膨大であることから、パイロジェン検査サービスの最も広範なユーザーである。
地域別インサイト
アメリカ大陸、特に米国とカナダは、パイロジェン検査の重要な市場である。米州市場は、高度な医療インフラ、厳格な規制政策、主要な製薬・バイオテクノロジー企業の存在に起因している。米国は、革新的な検査ソリューションにつながる強固な研究エコシステムで際立っている。同市場は、すべての注射・埋め込み型医療機器に厳格なパイロジェン試験を義務付けるFDA規制によって支えられている。EU諸国は、厳格なパイロジェン試験を通じて製品の安全性を確保するというコミットメントを強調する欧州薬局方規格の採用により、規制基準と市場規模をリードしている。パイロジェン試験の需要は、大規模な製薬産業基盤と製品の安全性に関する意識の高まりによって牽引されている。中東とアフリカは、成長する可能性を秘めた新興市場である。医療インフラと医薬品製造能力の拡大に伴い、パイロジェン検査への関心が高まっている。アジア太平洋地域は、中国、日本、インドを含む国々の製薬産業の拡大に牽引され、パイロジェン検査市場が急成長している。同地域は、医療と研究への投資が増加し、品質管理と安全基準が重視されるようになっている。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは、パイロジェン検査市場の評価において極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーを包括的に評価します。この詳細な分析により、ユーザーは要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、パイロジェン検査市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。収益全体、顧客ベース、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較分析することで、各社の業績や市場シェア争いで直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、パイロジェン検査市場における最近の重要な動向を掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。これには、Accugen Laboratories, Inc.、Associates of Cape Cod, Inc.、bioMérieux SA、Charles River Laboratories International, Inc.、Corning Incorporated、Ellab A/S、Novo Nordisk A/S、Eurofins Scientific SE、FUJIFILM Corporation、GenScript Biotech Corporation、Indoor Biotechnologies, Inc、Lonza Group、MAT BioTech BV、Merck KGaA、Microcoat Biotechnologie GmbH、Dilarus GmbHによるMinerva Analytix GmbH、Sotera HealthによるNelson Laboratories, LLC、North American Science Associates, LLC、Pacific BioLabs、Solvias AG、Steris PLC、Thermo Fisher Scientific Inc.、WuXi AppTec。
市場細分化と対象範囲
この調査レポートは、パイロジェン検査市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
製品タイプ ● アッセイ、キット、試薬
機器
サービス
検査タイプ ● Limulus Amoebocyte Lysate ● Chromogenic Tests
ゲル凝固試験
比濁試験
単球活性化試験
ウサギ試験
遺伝子組換えカスケード試薬
遺伝子組換えC因子
エンドユーザー ● バイオテクノロジー企業
医療機器会社
製薬会社
地域 ● 米州 ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
エジプト
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ナイジェリア
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
トルコ
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.パイロジェン検査市場の市場規模および予測は？
2.パイロジェン検査市場の市場規模および予測は？
3.パイロジェン検査市場の技術動向と規制の枠組みは？
4.パイロジェン検査市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.パイロジェン検査市場への参入にはどのような形態や戦略的動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.感染症および慢性疾患の増加
5.1.1.2.医薬品、生物製剤、医療機器製品の生産増加
5.1.1.3.世界の保健当局による厳しい規制と基準
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.高度なパイロジェン検査法に伴う高コスト
5.1.3.機会
5.1.3.1.製薬会社やバイオテクノロジー企業による研究開発活動への投資の増加
5.1.3.2.バイオテクノロジーとパイロジェン検査技術の技術的進歩
5.1.4.課題
5.1.4.1.パイロジェン検査に関連する運営上および倫理上の懸念
5.2.市場セグメンテーション分析
5.2.1.製品タイプ：検査プロセスを自動化、促進、強化するためのアッセイ、キット、試薬の需要の増加
5.2.2.エンドユーザー：バイオテクノロジー企業におけるパイロジェン検査需要の増加
5.3.市場破壊の分析
5.4.ポーターのファイブフォース分析
5.4.1.新規参入の脅威
5.4.2.代替品の脅威
5.4.3.顧客の交渉力
5.4.4.サプライヤーの交渉力
5.4.5.業界のライバル関係
5.5.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.6.価格分析
5.7.技術分析
5.8.特許分析
5.9.貿易分析
5.10.規制枠組み分析
6.パイロジェン検査市場、製品タイプ別
6.1.はじめに
6.2.アッセイ、キット、試薬
6.3.装置
6.4.サービス
7.パイロジェン検査市場、検査タイプ別
7.1.はじめに
7.2.限界アメーバ細胞溶解液
7.3.単球活性化試験
7.4.ウサギ試験
7.5.組換えカスケード試薬
7.6.組換え型C因子
8.パイロジェン検査市場、エンドユーザー別
8.1.はじめに
8.2.バイオテクノロジー企業
8.3.医療機器企業
8.4.製薬会社
9.アメリカのパイロジェン検査市場
9.1.はじめに
9.2.アルゼンチン
9.3.ブラジル
9.4.カナダ
9.5.メキシコ
9.6.アメリカ
10.アジア太平洋地域のパイロジェン検査市場
10.1.はじめに
10.2.オーストラリア
10.3.中国
10.4.インド
10.5.インドネシア
10.6.日本
10.7.マレーシア
10.8.フィリピン
10.9.シンガポール
10.10.韓国
10.11.台湾
10.12.タイ
10.13.ベトナム
11.ヨーロッパ、中東、アフリカのパイロジェン検査市場
11.1.はじめに
11.2.デンマーク
11.3.エジプト
11.4.フィンランド
11.5.フランス
11.6.ドイツ
11.7.イスラエル
11.8.イタリア
11.9.オランダ
11.10.ナイジェリア
11.11.ノルウェー
11.12.ポーランド
11.13.カタール
11.14.ロシア
11.15.サウジアラビア
11.16.南アフリカ
11.17.スペイン
11.18.スウェーデン
11.19.スイス
11.20.トルコ
11.21.アラブ首長国連邦
11.22.イギリス
12.競争環境
12.1.市場シェア分析（2023年
12.2.FPNVポジショニングマトリックス（2023年
12.3.競合シナリオ分析
12.3.1.チャールズ・リバー・ラボラトリーズ、効率的で動物実験不要のEndosafe Trillium rCRカートリッジを発売
12.3.2.ロンザ社、高度な迅速MATシステムを発表
12.4.戦略分析と推奨
13.競合ポートフォリオ
13.1.主要企業のプロフィール
13.2.主要製品ポートフォリオ
図2.パイロジェン検査市場規模、2023年対2030年
図3.世界のパイロジェン検査市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.パイロジェン検査の世界市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. パイロジェン検査の世界市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図6.パイロジェン検査市場ダイナミクス
図7.パイロジェン検査の世界市場規模、製品タイプ別、2023年対2030年(%)
図8.パイロジェン検査の世界市場規模、製品タイプ別、2023年対2024年対2030年（百万米ドル）
図9.パイロジェン検査の世界市場規模、検査タイプ別、2023年対2030年(%)
図10.パイロジェン検査の世界市場規模、検査タイプ別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図11.パイロジェン検査の世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2030年 (%)
図12.パイロジェン検査の世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図13.アメリカのパイロジェン検査市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図14.アメリカのパイロジェン検査市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図15.米国のパイロジェン検査市場規模、州別、2023年対2030年 (%)
図 16.米国のパイロジェン検査市場規模、州別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図 17.アジア太平洋地域のパイロジェン検査市場規模、国別、2023年対2030年 (%)
図 18.アジア太平洋地域のパイロジェン検査市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図 19.欧州、中東、アフリカのパイロジェン検査市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図 20.欧州、中東、アフリカのパイロジェン検査市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図21.パイロジェン検査市場シェア、主要プレーヤー別、2023年
図22. パイロジェン検査市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
• 日本語訳：パイロジェン検査市場：製品タイプ別（アッセイ、キット、試薬、機器、サービス）、検査タイプ別（リムルスアメーバサイトライセート、単球活性化試験、ウサギ試験）、エンドユーザー別 – 2024-2030年の世界予測
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