 | • レポートコード：MRC360i24AP4468 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年1月 • レポート形態：英文、PDF、191ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[191ページレポート] 生物製剤安全性試験市場規模は2023年に56.2億米ドルと推定され、2024年には64.3億米ドルに達すると予測され、CAGR 14.71%で2030年には147.0億米ドルに達する見込みです。
生物製剤の安全性試験とは、主に医薬品メーカーが実施するバイオ医薬品の厳格な試験であり、開発プロセス全体にわたって、すべての生物製剤材料が安全で汚染物質がないことを確認するためのものである。臨床試験活動における安全性モニタリングと試験の必要性の高まりと、医療機器評価への関心の高まりが、生物製剤安全性試験システムとサービスの採用を拡大している。医薬品の回収件数の増加、生物製剤の安全性に関する政府の取り組みや基準が、製品普及の主な推進力となっている。しかし、医薬品開発のための安全性試験には高コストが要求され、正確な試験を実施できる熟練した専門家が限られているため、適切な試験活動が阻害されている。生物製剤の安全性試験における技術革新と進歩は、運用上の要因への対処を支援し、費用対効果の高い製品をユーザーに提供することができる。組換えタンパク質や細胞・遺伝子治療の安全性向上のための継続的な研究は、新たなカスタマイズされた試験サービスの開発を促進すると予想される。
地域別の洞察
生物製剤の安全性試験市場は南北アメリカ大陸で進展しているが、これは医療・製薬部門が高く評価されていること、ゲノミクス、プロテオミクス、腫瘍学、診断スクリーニングが急速に普及していること、ライフサイエンス研究のための先進ツールの開発に継続的に取り組んでいる大手企業が存在することによる。米国とカナダでは、カナダ保健省と米国食品医薬品局（FDA）が存在し、医薬品の安全性に関する規制環境が整備されている。研究開発（R&D）支出の増加や、バイオ医薬品企業における革新的で先進的な検査ツールの採用拡大が、APAC地域の市場成長を促進している。アジア太平洋地域の市場参入企業は、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）の認定を受けた施設で実施される、世界的な薬局方基準に準拠した包括的なバイオセーフティ試験パッケージを提供することで、国際的に台頭している。EMEAは医療機器製造と創薬プロセスの主要拠点でもあり、無菌試験施設と生物負荷試験施設の拡大に投資している。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは、生物製剤安全性試験市場を評価する上で極めて重要である。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーを包括的に評価します。この詳細な分析により、ユーザーは要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、生物製剤安全性試験市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、各社の業績や市場シェア争いで直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、生物製剤安全性試験市場における最近の重要な動向を掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。これには、Accugen Laboratories, Inc.、Agilent Technologies, Inc.、Almac Group Limited、Associates of Cape Cod, Inc.、Becton, Dickinson and Company、Bio-Rad Laboratories, Inc.、bioMérieux SA、BSL Bioservice Scientific Laboratories Munich GmbH、Charles River Laboratories International, Inc.、Creative Biolabs, Inc.、Eagle Analytical Services、Eurofins Scientific Limited、F. Hoffmann-La Roche Ltd.などが含まれます、富士フイルム和光純薬、Laboratory Corporation of America Holdings、Lonza Group AG、Maravai Lifesciences、Merck KGaA、Microcoat Biotechnologie GmbH、Nelson Laboratories, LLC by Sterigenics International LLC、Pacific BioLabs by Northview Biosciences, Inc、Promega Corporation、PromoCell GmbH、QIAGEN GmbH、Rockland Immunochemicals, Inc.、Samsung Biologics、Sartorius AG、SGS S.A.、SGS Société Générale de Surveillance SA、Thermo Fisher Scientific, Inc.
市場細分化とカバー範囲
この調査レポートは、生物製剤安全性試験市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
製品 ● 消耗品
製品 ● 消耗品
サービス
検査タイプ ● 生物負荷試験
エンドトキシン検査
マイコプラズマ検査
残留宿主細胞タンパク質およびDNA検出検査
無菌試験
ウイルス安全性試験
アプリケーション ● 血液・血液関連製品開発
細胞・遺伝子治療製品開発
モノクローナル抗体開発
ワクチン・治療薬開発
エンドユーザー ● 学術・研究機関
医薬品・バイオテクノロジー企業
製薬・バイオテクノロジー企業
地域 ● 米州 ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
エジプト
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ナイジェリア
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
トルコ
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.生物製剤安全性試験市場の市場規模および予測は？
2.生物製剤安全性試験市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、用途、分野は何か？
3.生物製剤安全性試験市場の技術動向と規制枠組みは？
4.生物製剤安全性試験市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.生物製剤安全性試験市場への参入にはどのような形態や戦略的動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.制限事項
1.7.前提条件
1.8.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
4.1.はじめに
4.2.生物製剤安全性試験市場、地域別
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.臨床試験における安全性モニタリングと試験のニーズの高まり
5.1.1.2.医薬品リコールの増加、生物製剤の安全性に関する政府の取り組みと基準
5.1.1.3.医療機器の生産と取引の増加と品質評価
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.医薬品開発における安全性試験の高コスト化
5.1.3.機会
5.1.3.1.生物学的安全性試験の技術革新と進歩
5.1.3.2.安全性向上のための組み換えタンパク質や細胞・遺伝子治療の研究拡大
5.1.4.課題
5.1.4.1.正確な検査を行う熟練した専門家の不足
5.2.市場セグメンテーション分析
5.3.市場動向分析
5.4.高インフレの累積的影響
5.5.ポーターのファイブフォース分析
5.5.1.新規参入の脅威
5.5.2.代替品の脅威
5.5.3.顧客の交渉力
5.5.4.サプライヤーの交渉力
5.5.5.業界のライバル関係
5.6.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.7.規制の枠組み
6.生物製剤の安全性試験市場、製品別
6.1.はじめに
6.2.消耗品
6.3.器具
6.4.サービス
7.生物製剤安全性試験市場、試験タイプ別
7.1.はじめに
7.2.バイオバーデン試験
7.3.エンドトキシン検査
7.4.マイコプラズマ検査
7.5.残留宿主細胞タンパク質およびDNA検出検査
7.6.無菌試験
7.7.ウイルス安全性試験
8.生物製剤安全性試験市場、用途別
8.1.はじめに
8.2.血液及び血液関連製品の開発
8.3.細胞・遺伝子治療製品開発
8.4.モノクローナル抗体開発
8.5.ワクチン・治療薬開発
9.生物製剤安全性試験市場、エンドユーザー別
9.1.はじめに
9.2.学術・研究機関
9.3.受託研究機関・受託製造機関
9.4.製薬・バイオテクノロジー企業
10.米州の生物製剤安全性試験市場
10.1.はじめに
10.2.アルゼンチン
10.3.ブラジル
10.4.カナダ
10.5.メキシコ
10.6.アメリカ
11.アジア太平洋地域の生物製剤安全性試験市場
11.1.はじめに
11.2.オーストラリア
11.3.中国
11.4.インド
11.5.インドネシア
11.6.日本
11.7.マレーシア
11.8.フィリピン
11.9.シンガポール
11.10.韓国
11.11.台湾
11.12.タイ
11.13.ベトナム
12.欧州、中東、アフリカの生物製剤安全性試験市場
12.1.はじめに
12.2.デンマーク
12.3.エジプト
12.4.フィンランド
12.5.フランス
12.6.ドイツ
12.7.イスラエル
12.8.イタリア
12.9.オランダ
12.10.ナイジェリア
12.11.ノルウェー
12.12.ポーランド
12.13.カタール
12.14.ロシア
12.15.サウジアラビア
12.16.南アフリカ
12.17.スペイン
12.18.スウェーデン
12.19.スイス
12.20.トルコ
12.21.アラブ首長国連邦
12.22.イギリス
13.競争環境
13.1.FPNV ポジショニングマトリックス
13.2.主要プレーヤー別市場シェア分析
13.3.競合シナリオ分析（主要プレーヤー別
13.3.1.合併と買収
13.3.1.1.ソルビアスは生物製剤の検査能力を高めるために Cergentis を買収した。
13.3.1.2.チャールズリバーがコグネイト・バイオサービスを 875 百万米ドルで買収する。
13.3.2.契約、提携、パートナーシップ
13.3.2.1.オックスフォード・ナノポアと Pathoquest 社は、Gmp 認定のナノポア・ベースの生物製剤遺伝学的特性評価検査 を初めて市場に投入するための戦略的提携の第一歩を踏み出すと発表した。
13.3.2.2.Nykode Therapeutics社とRichter-Helm BioLogics社が提携を発表
13.3.3.新製品の上市と機能強化
13.3.3.1.Identifysensors Biologics 社が Jabil Healthcare 社と提携し、デジタル診断プラットフォームを製造 13.3.3.1.
13.3.4.投資と資金調達
13.3.4.1.テバが欧州の生物製剤に10億ドル以上を投資する理由 13.3.5.
13.3.5.受賞、評価、拡大
13.3.5.1.クリーンセルズがバイオ医薬品の品質管理施設を稼働
13.3.5.2.アブゼナが生物製剤試験ラボを新設
14.競合ポートフォリオ
14.1.主要企業のプロフィール
14.1.1.アキュジェン・ラボラトリーズ・インク
14.1.2.アジレント・テクノロジー
14.1.3.アルマック・グループ・リミテッド
14.1.4.アソシエイツ・オブ・ケープコッド社
14.1.5.ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー
14.1.6.バイオ・ラッド・ラボラトリーズ
14.1.7. バイオメリューSA
14.1.8.BSLバイオサービス・サイエンティフィック・ラボラトリーズ・ミュンヘンGmbH
14.1.9.チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
14.1.10.クリエイティブ・バイオラボ社
14.1.11.イーグル・アナリティカル・サービス
14.1.12.ユーロフィンズ・サイエンティフィック社
14.1.13.エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社
14.1.14.富士フイルム和光純薬
14.1.15.ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
14.1.16.ロンザグループ
14.1.17.マラバイライフサイエンス
14.1.18.メルクKGaA
14.1.19.マイクロコート・バイオテクノロジーズGmbH
14.1.20.ステリジェニクス・インターナショナルLLCによるネルソン・ラボラトリーズLLC
14.1.21.ノースビュー・バイオサイエンシズ社によるパシフィック・バイオラボ社
14.1.22.プロメガ・コーポレーション
14.1.23.プロモセル社
14.1.24.QIAGEN社
14.1.25.ロックランド免疫化学
14.1.26.サムスンバイオロジクス
14.1.27.ザルトリウスAG
14.1.28.SGS S.A.
14.1.29.SGS ソシエテ ジェネラル ド サーベイランス SA
14.1.30.サーモフィッシャーサイエンティフィック
14.2.主要製品ポートフォリオ
15.付録
15.1.ディスカッションガイド
15.2.ライセンスと価格
図2.生物製剤安全性試験市場規模、2023年対2030年
図3. 生物製剤安全性試験市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.生物製剤安全性試験市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. 生物製剤安全性試験市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図6. 生物製剤安全性試験市場のダイナミクス
図7.生物製剤安全性試験市場規模、製品別、2023年対2030年(%)
図8.生物製剤安全性試験市場規模、製品別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図9.生物製剤安全性試験市場規模、試験タイプ別、2023年対2030年(%)
図10.生物製剤安全性試験の市場規模、試験タイプ別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図11.生物製剤安全性試験市場規模、用途別、2023年対2030年(%)
図12.生物製剤安全性試験の市場規模、用途別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図13.生物製剤安全性試験市場規模、エンドユーザー別、2023年対2030年(%)
図14.生物製剤安全性試験の市場規模、エンドユーザー別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図15.アメリカの生物製剤安全性試験市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図16.アメリカの生物製剤安全性試験市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図17.米国の生物製剤安全性試験市場規模、州別、2023年対2030年(%)
図 18.米国の生物製剤安全性試験市場規模、州別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図 19.アジア太平洋地域の生物製剤安全性試験市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図 20.アジア太平洋地域の生物製剤安全性試験市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図21.欧州、中東、アフリカの生物製剤安全性試験市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図22. 生物製剤安全性試験の欧州、中東、アフリカ市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図23.生物製剤安全性試験市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
図24.生物製剤安全性試験市場シェア、主要企業別、2023年
• 日本語訳：生物製剤安全性試験市場：製品別（消耗品、機器、サービス）、試験タイプ別（バイオバーデン試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ試験）、用途別、エンドユーザー別 – 2024-2030年の世界予測
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