 | • レポートコード：SRBI56962DR • 出版社/出版日：Straits Research / 2025年1月 • レポート形態：英文、PDF、約120ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：バイオ |
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レポート概要
バイオシミラーモノクローナル抗体市場の規模は、2024年には149.2億米ドルと評価され、2025年には211.4億米ドルから2033年には709.2億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2025年～2033年）中のCAGRは16.3%です。
バイオシミラーモノクローナル抗体（mAbs）は、すでに承認されている参照モノクローナル抗体と極めて類似するように設計された生物学的製剤であり、安全性、純度、有効性において臨床的に有意な差異はありません。 生きた細胞を使用して製造されるこれらの抗体は、がん、自己免疫疾患、炎症性疾患などの治療に不可欠です。 厳格な試験により、バイオシミラーがオリジナルの生物学的製剤と同等の効果を持つことが保証され、患者が必須の治療を受けられるよう、費用対効果の高い代替手段を提供します。
手頃な価格の生物学的製剤への需要の高まり、慢性疾患の増加、規制当局による承認の拡大を背景に、世界市場は急速に成長しています。世界中の医療制度が高額な生物学的製剤の経済的負担の軽減を模索する中、バイオシミラーは有効な解決策となり、腫瘍学、免疫学、眼科などの主要な治療分野における治療へのアクセスを改善します。
レポート目次
実臨床でのエビデンスや強固な市販後調査によって裏付けられた医師や患者の間での高い受容性は、さらにその採用を加速させています。さらに、バイオプロセス処置技術や分析方法の進歩は、バイオシミラー生産の効率性と拡張性を高め、市場成長をさらに促進しています。一方、バイオシミラーの採用を推進する政府の取り組みや、先行バイオ医薬品の特許切れが相次いでいることも、新たな機会を生み出しています。
主な主要トレンド
バイオ医薬品の特許切れの増加
世界的なバイオシミラーモノクローナル抗体市場の拡大は、主に大型バイオ医薬品の特許切れによって牽引されており、費用対効果の高いバイオシミラーの代替品への道が開かれています。ヒュミラ（アダリムマブ）、ハーセプチン（トラスツズマブ）、レミケード（インフリキシマブ）などの主要医薬品は独占権を失い、同等の効果を持ちながら大幅に低価格のバイオシミラーの参入が可能になりました。
- 例えば、2023年1月には、世界で最も売れている生物学的製剤のひとつであるアッヴィのヒュミラ（アダリムマブ）が米国での特許独占権を失い、複数のバイオシミラーが市場に投入されました。これにより市場競争が激化し、大幅な価格引き下げが実現し、患者が手頃な価格の治療オプションを利用しやすくなりました。
今後、より多くの生物学的製剤が特許切れを迎えるにつれ、バイオシミラーは、さまざまな医療現場において治療へのアクセスを拡大し、手頃な価格を実現し、医療全体の成果を向上させる上で重要な役割を果たすことが期待されています。
がんおよび自己免疫疾患における採用拡大
バイオシミラーのモノクローナル抗体は、その費用対効果の高さと先行バイオ医薬品との治療効果の同等性により、腫瘍学や自己免疫疾患の治療においてますます採用されるようになっています。 リツキシマブ、ベバシズマブ、トラスツズマブなどの主要なバイオシミラーは、リンパ腫や乳がんなどの癌の治療に広く使用されており、インフリキシマブやアダリムマブのバイオシミラーは、関節リウマチやクローン病などの自己免疫疾患の標準治療になりつつあります。
- 例えば、2024年9月、オーストラリアの癌センターで実施された米国国立医学図書館の研究では、非ホジキンリンパ腫患者を対象にリツキシマブからそのバイオシミラーであるリキシマイオに切り替えたところ、安全性、中止率、死亡率に有意な差は認められませんでした。この結果は、リキシマイオが安全で効果的な代替品であることを裏付けるものであり、バイオシミラーに対する信頼感の高まりをさらに後押しするものです。
この傾向は、治療へのアクセスを向上させ、医療費を削減し、世界市場の成長を促進しています。
バイオシミラーモノクローナル抗体市場の成長要因
バイオシミラーの承認と償還政策の拡大
FDA（米国）、EMA（ヨーロッパ）、PMDA（日本）などの規制当局は、バイオシミラーモノクローナル抗体の承認プロセスを合理化し、市場への早期参入を促進しています。同時に、政府や保険会社は、患者のアクセス拡大とコスト削減を促進するために償還政策を強化しています。
米国では、バイオシミラーユーザーフィー法（BsUFA）と相互代替性指定が採用を促進し、ヨーロッパでは入札ベースの調達が競争と手頃な価格を促進しています。
- 例えば、米国では2023年1月にインフレ削減法（Inflation Reduction Act）に基づき、バイオシミラーに対するより高い償還インセンティブが実施され、参照バイオ医薬品に対して8%の追加支払いが提供され、医療提供者の採用が奨励されました。
このような取り組みにより、バイオシミラーの普及が大幅に促進され、より手頃な価格とより幅広い患者による救命治療へのアクセスが確保されています。
医師と患者の受容の増加
医療従事者および患者の間でバイオシミラーのモノクローナル抗体に対する認知度と信頼が高まっていることが、市場での採用を促進しています。実臨床でのエビデンス、市販後調査、および対象を絞った教育イニシアティブが、有効性と安全性に関する懸念に効果的に対処しています。その結果、医師はバイオシミラーを処方することに自信を持ち、先行バイオ医薬品との治療効果の同等性を認識する一方、患者は治療費の低減と必要不可欠な治療へのアクセスの向上という恩恵を受けています。
- 例えば、2023年に『アメリカン・ジャーナル・オブ・マネージド・ケア』誌に掲載された研究では、80%以上のリウマチ専門医が、関節リウマチ治療にインフリキシマブとアダリムマブのバイオシミラーを処方することに抵抗がないことが明らかになりました。このように広く受け入れられるようになったことで、大幅なコスト削減と患者の生物学的療法へのアクセス改善につながりました。
関係者の間で信頼が高まるにつれ、バイオシミラーは高価な生物学的製剤に代わる費用対効果の高い選択肢として勢いを増し、世界中でより広範な採用、手頃な価格、市場拡大を後押ししています。
市場抑制要因
高い開発・製造コスト
バイオシミラーのモノクローナル抗体の開発と生産は非常に複雑であり、高度なバイオプロセス技術、広範な臨床試験、厳格な規制当局の承認を必要とします。低分子ジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは参照となる生物学的製剤との構造的類似性、有効性、免疫原性の同等性を証明しなければならず、そのため研究開発、分析特性評価、医薬品安全性監視への多額の投資が必要となります。
さらに、専門の製造施設、厳格な品質管理、長期にわたる開発期間がコスト高につながり、大幅な値下げの提供を制限しています。比較臨床試験や市販後調査などの規制遵守要件も、さらに費用を増大させます。
こうした課題は、市場参入の遅れや競争の制限、収益性の低下につながり、中小企業の競争を困難にし、バイオシミラーの普及を遅らせることになります。
市場機会
市場拡大のためのパートナーシップと協力体制
バイオ医薬品企業、医薬品製造受託機関（CMO）、医療提供者の間の戦略的提携は、世界的なバイオシミラーモノクローナル抗体市場の拡大において重要な役割を果たしています。 これらのパートナーシップは、研究開発におけるコストシェアリングを促進し、規制当局の承認を合理化し、流通網を強化することで、企業が財務的および技術的な障壁を克服する手助けをします。
さらに、グローバル企業と地域企業の間のジョイントベンチャーは、高価な生物学的製剤に代わる安価な代替品としてバイオシミラーを提供できる新興経済国への市場浸透を可能にします。
- 例えば、2022年には、Biocon BiologicsとViatrisが戦略的提携を完了し、トラスツズマブ、ベバシズマブ、インスリングラルギンをバイオシミラー製品群に追加しました。この提携により、特にアメリカとヨーロッパにおける両社の世界市場での存在感が強化され、患者が手頃な価格の生物学的製剤療法を利用しやすくなりました。
このような提携は、バイオシミラーの普及を加速し、生産効率を最適化し、地理的範囲を拡大することで、大きな成長機会を生み出します。
地域別洞察
北米：市場シェア40.9%を占める主要地域
北米は、良好な規制環境、莫大な医療費支出、バイオシミラーの急速な普及に支えられ、バイオシミラーのモノクローナル抗体市場を世界的にリードしています。FDAの生物製剤価格競争・革新法（BPCIA）により承認プロセスが簡素化され、市場への参入が迅速化されました。手厚い償還政策、政府の奨励策、保険会社の支援により、医療提供者がバイオシミラーをより広く採用するようさらに促されています。
さらに、アムジェン社、ファイザー社、マイラン社といった大手産業プレイヤーの存在が市場成長を後押ししています。手頃な価格の生物学的製剤に対する需要の高まりと医療従事者による受け入れの拡大が相まって、この地域全体で、腫瘍学、免疫学、炎症性疾患におけるバイオシミラーの普及が引き続き促進されています。
アジア太平洋地域：市場CAGRが最も高い最も成長の速い地域
アジア太平洋地域は、バイオシミラー製造能力の拡大、規制当局による承認の増加、医療への投資の増加を原動力として、最も速いCAGR成長が見込まれています。中国、インド、日本、韓国などの国々は、政府主導のイニシアティブ、現地のバイオ医薬品におけるイノベーション、コスト主導の医療改革に支えられ、バイオシミラー生産をリードしています。さらに、グローバルおよび地域バイオ製薬企業間の戦略的提携によりバイオシミラーの入手しやすさが向上し、この地域はバイオシミラーの開発と商業化の主要拠点となっています。
各国の洞察
- 米国 – 米国は、高額な研究開発投資、強力な規制当局の支援、革新的なバイオシミラーの上市により、バイオシミラーのモノクローナル抗体市場を独占しています。FDAの合理化された承認プロセスにより、迅速な市場参入が促進されています。2024年5月、バイオコン・バイオロジクス社は、バイオシミラーのアフィリベルセプト（Yesafili）のFDA承認を取得し、米国の眼科市場への進出を果たしました。このマイルストーンは、バイオコン社のポートフォリオを強化し、手頃な価格を実現し、患者のアクセスを改善しました。
- ドイツ – ドイツは、高度な医療インフラ、強力な規制承認、およびバイオシミラーの新発売により、欧州のバイオシミラーモノクローナル抗体市場の主要なプレーヤーとなっています。2024年1月、サンドはポルファーマ・バイオロジクスが開発した再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の初のバイオシミラーであるタイルコ（natalizumab）を発売しました。この発売により、患者は手頃な価格の多発性硬化症治療薬を利用できるようになり、バイオシミラーの採用でドイツがリーダーとしての地位を強化しました。
- 英国 – 英国のバイオシミラーモノクローナル抗体産業は、新製品の上市と手頃な価格設定に対する規制当局の支援により拡大しています。2024年3月、Dr. Reddy’s Laboratoriesは、抗がん剤ポートフォリオを強化するベバシズマブのバイオシミラーVersavoを上市しました。これは、英国の医療費抑制戦略と国民保健サービス（NHS）のバイオシミラー採用イニシアティブに沿ったものであり、手頃な価格のがん治療薬への患者のアクセスを拡大するとともに、主要なバイオシミラー企業の市場浸透を促進します。
- シンガポール – シンガポールのバイオシミラー市場は、価値に基づく医療政策と政府のイニシアティブにより急速に拡大しています。例えば、2024年9月、シンガポールの医療効果庁（ACE）は価値主導型戦略を実施し、インフリキシマブ、アダリムマブ、トラスツズマブ、リツキシマブ、ベバシズマブのバイオシミラーの採用率を1年以内に95%に引き上げました。このイニシアティブにより、80%以上の価格引き下げが実現し、5年間で1億3600万ドルの節約が見込まれ、手頃な価格の生物学的製剤へのアクセスが向上しました。
- インド– インドのバイオシミラーモノクローナル抗体産業は、疾病負担の重さとバイオシミラー承認の増加を背景に急速な成長を遂げています。2023年5月、Alkem Oncologyは頭頸部がん治療薬であるセツキシマブのバイオシミラーであるCetuxaを発売しました。インド医薬品管理総監（DCGI）の承認を受けたこのバイオシミラーは、エンゼン・バイオサイエンシズ社（Enzene Biosciences Limited）が開発しました。この発売により、インドが手頃な価格、入手のしやすさ、現地生産に重点的に取り組んでいることが強化され、バイオシミラーが重篤な患者により入手しやすくなりました。
- 日本 – バイオシミラーのモノクローナル抗体市場は、好ましい規制政策と商業化への取り組みの増加により成長しています。2025年1月、バイオコン・バイオロジクス社（BBL）は、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が「ステラーラ（ウステキヌマブ）」のバイオシミラーである「ウステキヌマブBS皮下注[YD]」を承認したと発表しました。このバイオシミラーは、バイオコン社が開発し、株式会社ヨシンドが販売するもので、免疫治療の選択肢を広げ、費用対効果の高い生物学的製剤療法に対する日本の取り組みを強化するものです。
セグメント分析
種類別
アダリムマブのセグメントが最大のシェアを占めており、これは関節リウマチ、乾癬、クローン病などの自己免疫疾患の治療における同製品の広範な使用が要因となっています。ヒュミラの特許独占権が失効したことにより、複数のバイオシミラー製品が参入し、競争が激化するとともに治療費が低下しました。さらに、規制当局の支援、代替指定、有利な償還政策により、主要な医療市場全体での採用が加速し、より幅広い患者が利用できるようになり、市場の成長が促進されています。
疾患別
世界的にがんの負担が大きく、費用対効果の高い治療への需要が高まっていることから、腫瘍学分野が世界市場をリードしています。 ベバシズマブ、トラスツズマブ、リツキシマブのバイオシミラーは、乳がん、リンパ腫、大腸がんの治療において重要な役割を果たしています。 さらに、FDA、EMA、PMDAによる承認が増加していることから、バイオシミラーの浸透が進み、効果を維持しながら治療費を大幅に削減することが可能になっています。医療制度が手頃な価格のがん治療を推進する中、オンコロジーバイオシミラーの採用は増加し続けています。
流通チャネル別
市場を支配しているのは病院薬局であり、がんや自己免疫疾患の治療薬の主な流通センターとしての役割を果たしています。 これらの薬局は、アクセス管理、医師の監督、保険適用を確実にし、安全で効率的な患者ケアを促進しています。 さらに、政府や保険会社が主導する償還イニシアティブにより、病院はバイオシミラーを優先的に使用するようになり、より広範な採用につながっています。 費用対効果の高い生物学的製剤治療において病院がバイオシミラーに依存する度合いが高まるにつれ、病院薬局は市場へのアクセスと手頃な価格での入手を拡大する上で、引き続き重要な役割を果たしています。
企業別市場シェア
バイオシミラーモノクローナル抗体産業の主要企業は、競争優位性を獲得するために、戦略的提携、規制当局の承認、買収、新製品の発売などの主要な事業戦略の採用に重点的に取り組んでいます。各社は研究開発に多額の投資を行い、製造能力を拡大し、グローバルな流通ネットワークを強化しています。
Samsung Bioepis：世界的なバイオシミラーモノクローナル抗体市場の新興企業
サムスン・バイオエピスは、腫瘍学、免疫学、および眼科に専門特化したバイオシミラー開発のトップ企業です。 同社は、トラスツズマブ、ベバシズマブ、アダリムマブなどのモノクローナル抗体バイオシミラーをFDAおよびEMAの承認を受けて発売しており、費用対効果の高い生物学的製剤治療への世界的なアクセスを向上させています。
サムスン・バイオエピスの最近の動向には以下が含まれます。
- 2025年1月、サムスン・バイオエピス社とテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社は、米国におけるソリリス（エクリズマブ）のバイオシミラーであるエピスイー（エクリズマブ）のライセンス、開発、商業化に関する契約を発表しました。
バイオシミラーモノクローナル抗体市場における主要企業の一覧
-
- Roche Holding AG
- Novartis AG
- Pfizer Inc.
- Samsung Bioepis
- Amgen Inc.
- Viatris Inc.
- Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
- Biogen Inc.
- Celltrion, Inc.
- Fresenius Kabi AG
- Sandoz AG
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Merck KGaA
- Amneal Pharmaceuticals, Inc.
- Biocon Limited
最近の動向
- 2024年7月 – Amneal Pharmaceuticals, Inc.は、XOLAIRを参考にしたバイオシミラーであるオマリズマブをバイオシミラーパイプラインに追加することを発表しました。XOLAIRはアレルギー性喘息および慢性特発性蕁麻疹の治療に広く使用されています。この拡大により、Amnealは費用対効果の高い生物学的代替品を開発するという取り組みを強化し、先進的なアレルギーおよび喘息治療への患者のアクセスを拡大します。
アナリストの意見
当社のアナリストの見解によると、世界的なバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、規制当局による承認の増加、費用対効果の高い生物学的製剤への患者のアクセス拡大、医療従事者による採用率の上昇を背景に、大幅な成長が見込まれています。製造技術の主な進歩と、バイオシミラーの有効性と安全性を裏付ける実証データが相まって、市場浸透が加速しています。
こうしたポジティブな傾向にもかかわらず、世界市場はいくつかの課題に直面しています。複雑な生産プロセスや規制要件への対応には多額の投資が必要となるため、依然として高い開発・製造コストが大きなハードルとなっています。さらに、市場では、先行バイオ医薬品からの切り替えに依然として不安を抱く一部の医療従事者や患者からの抵抗も見られます。
しかし、こうした課題があるにもかかわらず、アジア太平洋地域は特に有望な成長機会を提供しています。中国、インド、韓国などの国々の政府は、バイオシミラーを促進し、医療費を削減するための強力なイニシアティブを実施しています。これらの市場における規制当局の承認プロセスが合理化され、バイオシミラーの採用が増加するにつれ、市場の拡大に大きく貢献することが期待されています。
バイオシミラーモノクローナル抗体市場のセグメント別予測
種類別 （2021年～2033年）
- アダリムマブ
- ベバシズマブ
- インフリキシマブ
- リツキシマブ
- トラスツズマブ
- その他
疾患別 （2021年～2033年）
- 腫瘍
- 自己免疫疾患
- その他
流通チャネル別 （2021年～2033年）
- 病院薬局
- ドラッグストアおよび小売薬局
- その他
目次
エグゼクティブサマリー
調査範囲とセグメント
市場機会の評価
市場動向
市場評価
規制の枠組み
ESGの動向
グローバルバイオシミラーモノクローナル抗体市場規模の分析
- グローバルバイオシミラーモノクローナル抗体市場の紹介
- 種類別
- 紹介
- 種類別 金額別
- アダリムマブ
- 金額別
- ベバシズマブ
- 金額別
- インフリキシマブ
- 金額別
- リツキシマブ
- 金額別
- トラスツズマブ
- 金額別
- その他
- 金額別
- 紹介
- 疾患別
- 導入
- 疾患別 金額別
- 腫瘍学
- 金額別
- 自己免疫疾患
- 金額別
- その他
- 金額別
- 導入
- 流通チャネル別
- 導入
- 流通チャネル 金額別
- 病院薬局
- 金額別
- ドラッグストアおよび小規模薬局
- 金額別
- その他
- 金額別
- 導入
北米市場分析
ヨーロッパ市場分析
アジア太平洋市場分析
中東およびアフリカ市場分析
中南米市場分析
競合状況
市場関係者の評価
調査方法
付録
免責事項
• 日本語訳：世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場規模・シェア・動向分析レポート（2025-2033）：アダリムマブ、ベバシズマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、その他
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