 | • レポートコード：MRC360i24AP8485 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年1月 • レポート形態：英文、PDF、192ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[188ページレポート] 医薬品品質管理ソフトウェア市場規模は2023年に19.4億米ドルと推定され、2024年には21.8億米ドルに達すると予測され、CAGR 12.71%で2030年には44.8億米ドルに達すると予測される。
医薬品品質管理（PQM）ソフトウェアとは、製薬会社が製造する製品が一貫して品質基準に従って製造・管理されていることを保証するために設計された専門的なデジタルツールのことである。医薬品品質管理ソフトウェアの主な目的は、文書管理、プロセス管理、コンプライアンス追跡、レポート作成、監査管理、規制要件の遵守など、品質保証のあらゆる側面の管理を支援することです。製薬業界は医薬品の安全性と有効性を確保するために規制を受けており、医薬品の高い品質と安全性を維持するために厳しい規制基準を遵守する必要性から、医薬品品質管理ソフトウェアの需要が高まっています。さらに、同分野におけるデジタル技術の導入の増加は、品質管理ソフトウェアの統合をさらに促進し、業務効率とコンプライアンス管理を強化している。これらの要因が相まって、医薬品品質管理ソフトウェアの市場成長に大きく寄与している。しかし、医薬品品質管理ソフトウェアの導入や既存プロセスへの統合は初期コストが高く、複雑であるため、医薬品品質管理ソフトウェア市場の成長をさらに妨げている。予測的品質管理のためのデータ分析と人工知能を重視した斬新な医薬品品質管理ソフトウェアの開発は、イノベーションの大きな機会を提供し、規制遵守の合理化を促進し、業界の進歩と消費者の安全にとって不可欠な医薬品の品質を向上させます。
機能規制・コンプライアンス管理における医薬品品質管理ソフトウェアの利用拡大
監査管理は、監査の計画、スケジューリング、実施を支援し、製造および品質管理のあらゆる側面が定期的に検査され、業務が確立された基準に準拠していることを保証します。変更管理機能により、組織はプロセス、手順、または設備を体系的に調整することができる。この機能により、いかなる変更も管理された方法で実施され、製品品質への影響を最小限に抑えることができる。是正処置予防処置（CAPA）管理は、不適合や潜在的な問題を特定し、文書化し、対処することに重点を置き、根本原因に対処する解決策を実施することにより、問題の再発防止を支援する。データ管理機能は、組織が効率的にデータを収集、保存、分析することを可能にし、十分な情報に基づいた意思決定を行い、傾向を追跡し、コンプライアンス目的の記録を維持するために不可欠である。検査管理は、製品、工程、設備が品質基準を満たしていることを確認するために、検査をスケジュールし、実施する。検査管理は、逸脱を早期に特定し、修正するのに役立ちます。
不適合管理は、あらかじめ定義された基準を満たさない製品や工程を特定し、文書化し、対処する機能である。不適合管理は、製品の品質と顧客満足を維持するために極めて重要である。規制・コンプライアンス管理は、すべての業務と製品が、規制機関によって設定された法的要件を満たしていることを保証します。この機能は、法的問題を防止し、市場アクセスを維持するために不可欠である。リスク管理は、製品の品質や安全性に関するリスクを特定し、評価し、軽減することを含む。効果的なリスク管理は、継続的な品質向上を確保し、潜在的な失敗から身を守るために極めて重要である。サプライヤーマネジメントは、サプライヤーから提供される原材料の品質を評価・監視し、医薬品に使用されるすべての構成要素が要求される品質基準を満たしていることを保証する。トレーニング管理機能には、従業員トレーニングの組織化、追跡、管理が含まれ、従業員が必要なスキルと知識を確実に習得できるようにします。適切なトレーニングは、製造のあらゆる側面において高品質な基準を維持するために不可欠である。
エンドユーザー：製薬会社でPQMソフトウェアを多用し、製品リコールのリスクを最小化
医薬品品質管理ソフトウェアは、バイオテクノロジー企業がFDAやEMAのガイドラインを含む厳しい規制基準へのコンプライアンスを維持するのを支援します。医薬品品質管理ソフトウェアは、これらの企業がプロセスを合理化し、エラーを削減し、革新的な治療法が患者にとって安全で効果的であることを保証することを可能にします。医薬品開発・製造受託機関（CDMO）では、医薬品品質管理ソフトウェアは、医薬品開発と製造のライフサイクル全体を監督する上で極めて重要です。品質管理、文書化、プロジェクト管理を効率的に行うことで、CDMOと顧客とのシームレスなコラボレーションを促進し、新薬の市場投入までの時間を短縮します。医薬品品質管理ソフトウェアは、製薬会社における複雑な医薬品開発、製造、市販後調査の管理に不可欠です。また、グローバルな規制基準への準拠、リスク管理、製品の全体的な品質向上にも役立つため、患者の安全を守り、医薬品ブランドに対する社会的信用を高めることができる。
地域別インサイト
アメリカ大陸、特に米国とカナダでは、製薬業界における規制遵守と業務効率化が重視されています。米国食品医薬品局（FDA）とカナダ保健省は、医薬品の安全性と有効性を確保するために厳しい規制を設けており、これが高度な品質管理システム（QMS）の需要を促進している。米州の医薬品品質管理ソフトウェア市場は、品質管理プロセスに人工知能（AI）や機械学習（ML）などの先進技術を採用し、意思決定や規制基準への準拠を強化しているのが特徴である。また、この地域の市場成長は、大手製薬企業の強い存在感と強固な医療インフラによっても後押しされている。アジア太平洋地域は、医療ニーズの高まり、人口の増加、中国、インド、日本を含む各国の経済発展に牽引され、製薬業界の著しい成長を示している。こうした市場の拡大に伴い、製品の品質を確保し、国内外の複雑な規制を乗り切るための医薬品品質管理ソフトウェアのニーズが高まっている。アジア太平洋地域の市場は多様性に富んでおり、技術導入の段階や規制要件も国によって異なる。EMEA（欧州・中東・アフリカ）地域は、医薬品品質管理ソフトウェア市場にとって多様な状況を示している。欧州は、欧州医薬品庁（EMA）や各国の規制当局が定める高い規制基準を特徴とする確立された製薬業界であり、適正製造基準（GMP）やその他の規制を遵守するための高度な品質管理ソリューションが必要とされている。中東・アフリカ地域の医薬品品質管理ソフトウェア市場は、医療インフラへの投資の拡大と医薬品の品質と安全性の重視の高まりにより拡大している。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは医薬品品質管理ソフトウェア市場を評価する上で極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーを包括的に評価します。この詳細な分析により、ユーザーは要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功のレベルを表す4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、医薬品品質管理ソフトウェア市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。収益全体、顧客ベース、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較分析することで、各社の業績や市場シェア争いで直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、医薬品品質管理ソフトウェア市場における最近の重要な動向を掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。AmpleLogic、Antares Vision S.p.A、Aspen Biosciences、AssurX, Inc.、Clario、ComplianceQuest、Dassault Systèmes、ETQ, LLC by Hexagon AB、Ideagen、InstantGMP, Inc.、IQVIA Inc.、Körber Pharma GmbH、Marken、MasterControl Solutions Inc、Oracle Corporation、Qualio, Inc.、Qualityze、Qualityze Inc.、Sarjen Systems Pvt. Ltd.、Scilife N.V.、SimplerQMS、Sparta Systems, Inc.、Honeywell International Inc.、Veeva Systems Inc.、Xybion、Zipbooks Software Solutions Pvt.
市場区分と対象範囲
この調査レポートは、医薬品品質管理ソフトウェア市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
機能 ● 監査管理
変更管理
是正処置予防処置（CAPA）管理
データ管理
検査管理
不適合管理
規制・コンプライアンス管理
リスクマネジメント
サプライヤー管理
トレーニング管理
導入形態 ● クラウド
オンプレミス
エンドユーザー ● バイオテクノロジー企業
開発・製造受託機関
製薬会社
地域 ● 米州 ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
エジプト
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ナイジェリア
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
トルコ
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.医薬品品質管理ソフトウェア市場の市場規模および予測は？
2.医薬品品質管理ソフトウェア市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、アプリケーション、分野は何か？
3.医薬品品質管理ソフトウェア市場の技術動向と規制枠組みは？
4.医薬品品質管理ソフトウェア市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.医薬品品質管理ソフトウェア市場への参入には、どのような形態や戦略的動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.世界的な医薬品製造の継続的増加
5.1.1.2.医薬品の品質と安全性を維持するための厳しい規制の増加
5.1.1.3.製薬セクターにおけるデジタル技術の利用の増加
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.医薬品品質管理ソフトウェアのインストールとメンテナンスの高コスト
5.1.3.機会
5.1.3.1.斬新な医薬品品質管理ソフトウェアの導入拡大
5.1.3.2.中小製薬企業における新たな可能性
5.1.4.課題
5.1.4.1.医薬品品質管理ソフトウェアのプライバシーとセキュリティの問題
5.2.市場セグメンテーション分析
5.2.1.機能：規制・コンプライアンス管理における医薬品品質管理ソフトウェアの利用の増加
5.2.2.エンドユーザー：製品回収のリスクを最小化するために製薬会社でPQMソフトウェアが広く使用されている。
5.3.市場の混乱分析
5.4.ポーターのファイブフォース分析
5.4.1.新規参入の脅威
5.4.2.代替品の脅威
5.4.3.顧客の交渉力
5.4.4.サプライヤーの交渉力
5.4.5.業界のライバル関係
5.5.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.6.価格分析
5.7.技術分析
5.8.特許分析
5.9.貿易分析
5.10.規制枠組み分析
6.医薬品品質管理ソフトウェア市場、機能別
6.1.はじめに
6.2.監査管理
6.3.変更管理
6.4.是正処置予防処置（CAPA）管理
6.5.データ管理
6.6.検査管理
6.7.不適合管理
6.8.規制・コンプライアンス管理
6.9.リスク管理
6.10.サプライヤー管理
6.11.トレーニング管理
7.医薬品品質管理ソフトウェア市場、展開形態別
7.1.導入
7.2.クラウド
7.3.オンプレミス
8.医薬品品質管理ソフトウェア市場、エンドユーザー別
8.1.導入
8.2.バイオテクノロジー企業
8.3.開発・製造受託機関
8.4.製薬会社
9.米州医薬品品質管理ソフトウェア市場
9.1.はじめに
9.2.アルゼンチン
9.3.ブラジル
9.4.カナダ
9.5.メキシコ
9.6.アメリカ
10.アジア太平洋医薬品品質管理ソフトウェア市場
10.1.はじめに
10.2.オーストラリア
10.3.中国
10.4.インド
10.5.インドネシア
10.6.日本
10.7.マレーシア
10.8.フィリピン
10.9.シンガポール
10.10.韓国
10.11.台湾
10.12.タイ
10.13.ベトナム
11.欧州・中東・アフリカ医薬品品質管理ソフトウェア市場
11.1.はじめに
11.2.デンマーク
11.3.エジプト
11.4.フィンランド
11.5.フランス
11.6.ドイツ
11.7.イスラエル
11.8.イタリア
11.9.オランダ
11.10.ナイジェリア
11.11.ノルウェー
11.12.ポーランド
11.13.カタール
11.14.ロシア
11.15.サウジアラビア
11.16.南アフリカ
11.17.スペイン
11.18.スウェーデン
11.19.スイス
11.20.トルコ
11.21.アラブ首長国連邦
11.22.イギリス
12.競争環境
12.1.市場シェア分析（2023年
12.2.FPNVポジショニングマトリックス（2023年
12.3.競合シナリオ分析
12.3.1.アスペン・バイオサイエンシズがパイプラインを発表創薬管理に革命を起こす
12.3.2.Recipharm社、Veeva Vault Quality Suiteを活用してグローバル品質管理業務を標準化” 12.3.3.
12.3.3.Certara社とXybion社の戦略的提携による医薬品の安全性・有効性評価の向上」 12.3.3.
12.4.戦略分析と提言
13.競合ポートフォリオ
13.1.主要企業のプロフィール
13.2.主要製品ポートフォリオ
図2.医薬品品質管理ソフトウェア市場規模、2023年対2030年
図3.医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. 医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図6.医薬品品質管理ソフトウェア市場ダイナミクス
図7.医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模、機能別、2023年対2030年(%)
図8.医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模、機能別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図9.医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模、展開モード別、2023年対2030年 (%)
図10.医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模、展開モード別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図11.医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2030年 (%)
図12.医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模、エンドユーザー別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図13.アメリカ医薬品品質管理ソフトウェア市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図14.アメリカの医薬品品質管理ソフトウェア市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図15.米国医薬品品質管理ソフトウェア市場規模、州別、2023年対2030年 (%)
図16.米国医薬品品質管理ソフトウェア市場規模、州別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図17.アジア太平洋医薬品品質管理ソフトウェア市場規模、国別、2023年対2030年 (%)
図18.アジア太平洋医薬品品質管理ソフトウェア市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図19.欧州、中東、アフリカ医薬品品質管理ソフトウェア市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図20.欧州、中東、アフリカ医薬品品質管理ソフトウェア市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図21.医薬品品質管理ソフトウェア市場シェア、主要プレーヤー別、2023年
図22. 医薬品品質管理ソフトウェア市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
• 日本語訳：医薬品品質管理ソフトウェア市場：機能別（監査管理、変更管理、是正処置予防処置（CAPA）管理）、展開形態別（クラウド、オンプレミス）、エンドユーザー別 – 2024年～2030年の世界予測
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