 | • レポートコード：MRC360i24AP8482 • 出版社/出版日：360iResearch / 2024年1月 • レポート形態：英文、PDF、182ページ • 納品方法：Eメール（受注後2-3日） • 産業分類：産業未分類 |
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レポート概要
※当レポートは英文です。下記の日本語概要・目次はAI自動翻訳を利用し作成されました。正確な概要・目次はお問い合わせフォームからサンプルを請求してご確認ください。
[195ページレポート] 医薬品分析試験アウトソーシング市場規模は、2023年に92.3億米ドルと推定され、2024年には100.7億米ドルに達し、2030年には173.0億米ドルに達すると予測される。
医薬品分析試験のアウトソーシングとは、製薬会社向けにさまざまな分析試験手順を専門に行う外部組織が提供する専門的サービスを指す。このようなアウトソーシングは、製薬会社がコスト効率を高め、専門知識を利用し、社内にない先端技術の恩恵を受けるために採用する戦略的アプローチである。医薬品分析試験のアウトソーシング需要は、正確な医薬品バリデーションに対する規制当局の要求の高まり、高度な分析手法を必要とする医薬品の複雑化、コア・コンピタンスに集中したい製薬会社のコスト最適化努力などの要因によって牽引されている。成長の見込みはあるものの、知的財産権に関する懸念や、厳しい規制基準への準拠の必要性が、リードタイムとコストの増大を招き、市場成長の阻害要因となっている。しかし、AIやハイスループット・スクリーニング法などの技術の進歩は、市場成長の新たな道筋を示している。また、個別化医療や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に向けた動向は、専門的な分析試験サービスの可能性を広げ、医薬品分析試験アウトソーシング市場に大きな機会をもたらしている。
サービス：医薬品の有効性と安全性を判定するバイオ分析試験サービスの需要
バイオ分析試験サービスは、臨床と非臨床の両方の場面で不可欠である。臨床バイオ分析試験は、医薬品開発プロセスにおける重要な段階であり、生体液中の薬物の定量測定を伴う。この評価は、臨床試験における医薬化合物の有効性と安全性を決定するために最も重要です。非臨床生物分析試験は、医薬品開発サイクルの初期段階に不可欠な要素です。これは、ヒトに投与される前に物質の安全性と生物学的活性の予備的評価を確立するために、動物モデルを用いてin vivoまたはin vitroで新薬の実体を調べることを含む。
医薬品分析試験の領域では、分析法の開発とバリデーションは、結果の正確性と信頼性を保証する重要な要素です。抽出性および溶出性のメソッドのカスタム開発と厳密なバリデーションは、医薬品とその包装材との適合性を評価するために不可欠です。同様に、不純物メソッドの開発は、製品の安全性と有効性に影響を及ぼす可能性のある不純物を特定し、定量するために極めて重要です。これと並行して、技術コンサルティングは、複雑な規制要件をナビゲートし、確実な結果を得るために分析手順を最適化するための専門家ガイダンスを提供します。
安定性試験は、医薬品の品質管理に不可欠な要素であり、医薬品の保存期間に関する知見を提供し、意図された保存期間を通じて安全性と有効性を維持することを保証します。加速安定性試験は、製品の寿命を予測するために長期的な環境影響をシミュレートする一方、原薬に関する試験では、さまざまな条件下での挙動を評価します。光安定性試験は、光への曝露が医薬品の安定性にどのような影響を及ぼすかを評価し、光に曝露された医薬品が許容できない程度まで分解しないことを確認します。安定性を示す方法のバリデーションは、医薬品の力価および純度の変化を検出するための分析手順の適合性を確認する徹底的な分析プロセスです。このバリデーションでは、特定の分析法が、分解によって生じる可能性のある原薬および製剤の変化を正確かつ確実に測定できることを確認する。
検査技術：サンプル中の分析対象物を効率的に分離・定量するクロマトグラフィーのメリット
クロマトグラフィーは、混合物の成分を定量・同定し、医薬品化合物を精製するために、製薬業界で広く使用されている汎用性の高い分離技術です。高い精度、複雑な混合物を分離する能力、分析用途から分取用途への拡張性から好まれている。質量分析法は、質量電荷比によって化合物を同定する分析技術である。この技術は、構造解明、微量成分の同定、不純物のプロファイリングに不可欠である。その高い特異性と感度は、薬物動態学、代謝研究、プロテオミクスに適した手法です。分光法は、光と物質との相互作用に基づく様々な技術を包含する。製薬業界では、構造解析、化合物同定、濃度決定に使用される。
最終用途製造委託先による広範な高難易度試験サービスへのニーズの高まり
バイオ医薬品・医薬品セグメントには、生物由来製品（バイオ医薬品）と化学合成医薬品（医薬品）の両方の医薬品の開発・製造に携わる企業が含まれる。これらの企業が必要とする分析試験サービスには、純度評価、安定性試験、生物分析試験、バッチリリース試験などが含まれる。製造受託機関（CMO）は、医薬品開発から医薬品製造に至る包括的な一連のサービスを提供するために、他の製薬企業に契約ベースでサービスを提供する企業である。これらの企業は一般的に、高価なラボのインフラに投資する必要なく、規制コンプライアンスを維持し、製品の品質を確保するために分析試験を外注している。
地域別の洞察
米州の医薬品分析試験アウトソーシング市場は堅調な伸びを示している。この成長は、製薬業界と定評あるアウトソーシング企業の存在によって強化されている。米国食品医薬品局（FDA）を筆頭とする厳しい規制環境と、コスト効率、イノベーション、市場投入までの時間短縮に対する需要の高まりが、アウトソーシング活動を後押ししている。EMEA地域では、欧州が依然として医薬品分析試験アウトソーシング市場に大きく貢献している。同市場は、先進的な医療インフラ、医薬品研究開発への多額の投資、同地域で整備された規制の枠組みなどの恩恵を受けている。中東・アフリカ地域は、欧州に比べ規模は小さいものの、ヘルスケア分野への投資の増加や、コスト削減と地域の専門知識の活用を目的とした医薬品アウトソーシングへの関心の高まりに後押しされ、緩やかに拡大している。APAC市場は、中国やインドなどの新興国を背景に、医薬品分析試験のアウトソーシングで急速な成長を遂げている。これらの国々は、コスト競争力のある労働力、医薬品分析に関する専門知識の増加、国際品質基準への準拠の増加により、ホットスポットとなりつつある。現地の製薬メーカーの拡大と医療インフラへの海外投資の増加は、同地域における医薬品分析試験アウトソーシングサービスの新たな機会を創出し続けている。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは医薬品分析試験アウトソーシング市場を評価する上で極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーを包括的に評価します。この綿密な分析により、ユーザーは要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます：フォアフロント（F）、パスファインダー（P）、ニッチ（N）、バイタル（V）である。
市場シェア分析
市場シェア分析は、医薬品分析試験アウトソーシング市場におけるベンダーの現状を洞察的かつ詳細に調査する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較分析することで、各社の業績や市場シェア争いで直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された蓄積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競争特性に関する貴重な洞察が得られます。このように詳細な情報を得ることで、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場での競争力を得るための効果的な戦略を考案することができます。
主要企業のプロファイル
本レポートでは、医薬品分析試験アウトソーシング市場における最近の重要な動向を掘り下げ、主要ベンダーとその革新的なプロフィールを紹介しています。これらには、味の素バイオファーマ、アルカミコーポレーション、AptarGroup, Inc.、Ascendia Pharmaceuticals、BioAgilytix、Cambrex Corporation、Catalent, Inc.、Charles River Laboratories International, Inc、Element Materials Technology社、Eurofins Scientific SE社、ICON PLC社、Intertek Group PLC社、Laboratory Corporation of America Holdings社、LGM Pharma社、Medpace Holdings社、Merck KGaA社、Pace Analytical Services社、SGS SA社、Societal CDMO社、Source BioScience社、Syneos Health社、Thermo Fisher Scientific社、West Pharmaceutical Services社、WuXi AppTec社。
市場細分化と対象範囲
この調査レポートは、医薬品分析試験アウトソーシング市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測と動向分析を掲載しています：
サービス ● バイオ分析試験 ● 臨床試験
非臨床
分析法開発＆バリデーション ● 抽出性＆浸出性
不純物メソッド
技術コンサルティング
安定性試験 ● 加速安定性試験
医薬物質
光安定性試験
安定性指示法のバリデーション
クロマトグラフィー
質量分析法
分光法
最終用途 ● バイオ医薬品・医薬品
受託製造機関
地域 ● 米州 ● アルゼンチン
ブラジル
カナダ
メキシコ
アメリカ ● カリフォルニア州
フロリダ州
イリノイ州
ニューヨーク
オハイオ州
ペンシルバニア
テキサス
アジア太平洋 ● オーストラリア
中国
インド
インドネシア
日本
マレーシア
フィリピン
シンガポール
韓国
台湾
タイ
ベトナム
ヨーロッパ・中東・アフリカ ● デンマーク
エジプト
フィンランド
フランス
ドイツ
イスラエル
イタリア
オランダ
ナイジェリア
ノルウェー
ポーランド
カタール
ロシア
サウジアラビア
南アフリカ
スペイン
スウェーデン
スイス
トルコ
アラブ首長国連邦
イギリス
本レポートは、以下の点について貴重な洞察を提供している：
1.市場浸透度：主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を掲載しています。
2.市場の発展：有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟した市場セグメントにおける浸透度を分析します。
3.市場の多様化：新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合評価とインテリジェンス：主要企業の市場シェア、戦略、製品、認証、規制当局の承認、特許状況、製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション：将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供しています。
本レポートは、以下のような主要な質問に対応しています：
1.医薬品分析試験アウトソーシング市場の市場規模および予測は？
2.医薬品分析試験アウトソーシング市場において、予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、アプリケーション、分野は何か？
3.医薬品分析試験アウトソーシング市場の技術動向と規制枠組みは？
4.医薬品分析試験アウトソーシング市場における主要ベンダーの市場シェアは？
5.医薬品分析試験アウトソーシング市場に参入するには、どのような形態や戦略的動きが適しているか？
1.序文
1.1.研究の目的
1.2.市場細分化とカバー範囲
1.3.調査対象年
1.4.通貨と価格
1.5.言語
1.6.ステークホルダー
2.調査方法
2.1.定義調査目的
2.2.決定する研究デザイン
2.3.準備調査手段
2.4.収集するデータソース
2.5.分析する：データの解釈
2.6.定式化するデータの検証
2.7.発表研究報告書
2.8.リピート：レポート更新
3.エグゼクティブ・サマリー
4.市場概要
5.市場インサイト
5.1.市場ダイナミクス
5.1.1.促進要因
5.1.1.1.創薬・薬剤開発における研究開発の増加
5.1.1.2.製剤の複雑化と厳しい規制基準への適合の必要性
5.1.1.3.コスト最適化戦略としての医薬品分析試験のアウトソーシング志向の高まり
5.1.2.阻害要因
5.1.2.1.分析機器と最新設備の維持にかかる高コスト
5.1.3.機会
5.1.3.1.薬物検査手順における新たな技術の進歩
5.1.3.2.製薬業界における投資の増加
5.1.4.課題
5.1.4.1.知的財産権に関する懸念
5.2.市場細分化分析
5.2.1.サービス：医薬品の有効性と安全性を判定するバイオ分析試験サービスの需要
5.2.2.検査技術：試料中の分析対象物の分離と定量が効率的に行えるクロマトグラフィーの大きな利点
5.2.3.最終用途：製造委託先からの広範な高複雑度試験サービスへのニーズの高まり
5.3.市場破壊の分析
5.4.ポーターのファイブフォース分析
5.4.1.新規参入の脅威
5.4.2.代替品の脅威
5.4.3.顧客の交渉力
5.4.4.サプライヤーの交渉力
5.4.5.業界のライバル関係
5.5.バリューチェーンとクリティカルパス分析
5.6.価格分析
5.7.技術分析
5.8.特許分析
5.9.貿易分析
5.10.規制枠組み分析
6.医薬品分析試験アウトソーシング市場、サービス別
6.1.はじめに
6.2.バイオ分析試験
6.3.分析法開発とバリデーション
6.4.安定性試験
7.医薬品分析試験アウトソーシング市場、試験技術別
7.1.はじめに
7.2.クロマトグラフィー
7.3.質量分析
7.4.分光法
8.医薬品分析試験アウトソーシング市場、用途別
8.1.はじめに
8.2.バイオ医薬品と医薬品
8.3.製造受託機関
9.米州の医薬品分析試験アウトソーシング市場
9.1.はじめに
9.2.アルゼンチン
9.3.ブラジル
9.4.カナダ
9.5.メキシコ
9.6.アメリカ
10.アジア太平洋医薬品分析試験アウトソーシング市場
10.1.はじめに
10.2.オーストラリア
10.3.中国
10.4.インド
10.5.インドネシア
10.6.日本
10.7.マレーシア
10.8.フィリピン
10.9.シンガポール
10.10.韓国
10.11.台湾
10.12.タイ
10.13.ベトナム
11.欧州・中東・アフリカ医薬品分析試験アウトソーシング市場
11.1.はじめに
11.2.デンマーク
11.3.エジプト
11.4.フィンランド
11.5.フランス
11.6.ドイツ
11.7.イスラエル
11.8.イタリア
11.9.オランダ
11.10.ナイジェリア
11.11.ノルウェー
11.12.ポーランド
11.13.カタール
11.14.ロシア
11.15.サウジアラビア
11.16.南アフリカ
11.17.スペイン
11.18.スウェーデン
11.19.スイス
11.20.トルコ
11.21.アラブ首長国連邦
11.22.イギリス
12.競争環境
12.1.市場シェア分析（2023年
12.2.FPNVポジショニングマトリックス（2023年
12.3.競合シナリオ分析
12.3.1.Sterling Accuris、新たな買収で医薬品と分析試験分野に進出
12.3.2.ユーロフィンズは日本のアステラス製薬とアウトソーシング契約を結び、バイオ医薬品試験の実績を拡大 12.3.2.
12.4.戦略分析と提言
13.競合ポートフォリオ
13.1.主要企業のプロフィール
13.2.主要製品ポートフォリオ
図2.医薬品分析試験アウトソーシング市場規模、2023年対2030年
図3.医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場規模、2018年～2030年（百万米ドル）
図4.医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場規模、地域別、2023年対2030年(%)
図5. 医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場規模、地域別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図6.医薬品分析試験アウトソーシング市場のダイナミクス
図7.医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場規模、サービス別、2023年対2030年(%)
図8.医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場規模、サービス別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図9.医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場規模、試験手法別、2023年対2030年(%)
図10.医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場規模、試験手法別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図11.医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場規模、最終用途別、2023年対2030年(%)
図12.医薬品分析試験アウトソーシングの世界市場規模、最終用途別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図13.アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図14.アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図15.米国の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模、州別、2023年対2030年 (%)
図16.米国の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模、州別、2023年対2024年対2030年 (百万米ドル)
図17.アジア太平洋地域の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図18.アジア太平洋地域の医薬品分析試験アウトソーシング市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図19.欧州、中東、アフリカ医薬品分析試験アウトソーシング市場規模、国別、2023年対2030年(%)
図20.欧州、中東、アフリカ医薬品分析試験アウトソーシング市場規模、国別、2023年対2024年対2030年(百万米ドル)
図21.医薬品分析試験アウトソーシング市場シェア、主要企業別、2023年
図22. 医薬品分析試験アウトソーシング市場、FPNVポジショニングマトリックス、2023年
• 日本語訳：医薬品分析試験アウトソーシング市場：サービス別（生物分析試験、試験法開発＆バリデーション、安定性試験）、試験手法別（クロマトグラフィー、質量分析、分光法）、最終用途別 – 世界予測2024-2030年
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